一类医疗器械备案变更

007star · 发表于 2022-7-16 15:18:10

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请教各位同仁：
   我们公司（坐标广东）有一个一类的产品需要增加型号，需要走备案变更，新的《医疗器械监督管理条例》739号令明确一类产品备案和二、三类产品注册提交的产品检验报告可以是备案人的自检报告，请问新法规下要求一类产品备案变更提交的自检报告是必须要按照《医疗器械注册自检管理规定》申报资料要求提交自检报告、具有相应自检能力的声明、质量管理体系相关资料、关于型号覆盖的说明、报告真实性自我保证声明么？还是说可以只提交自检报告，其他的声明、说明、质量体系这些可以不提交？
   另外一类备案变更提交自检报告市局会来体考么？
   第一次接触一类备案，希望能得到各位同仁的指点，谢谢！

like13366248620 · 发表于 2022-7-16 20:37:26

一类看你的检测项目，一般自检报告即可，如果涉及其他的类似EMC,生物相容性的，则第三方机构。一类变更基本不涉及现场的

lyluo922 · 发表于 2022-7-17 08:06:39

我们这边是在政务服务网上按照要求提交资料即可，产品备案提交的产品检验报告就是自检报告，不需要说明

410098450 · 发表于 2022-7-17 19:14:45

我也是广东的，一类变更在市局完成的。

007star · 发表于 2022-7-18 08:34:18

好的，谢谢各位大佬指点，感谢