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[医药领域] 根据PDE值计算残留限度讨论

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药徒
发表于 2022-7-17 08:39:56 | 显示全部楼层 |阅读模式
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宗师
发表于 2022-7-19 08:31:07 | 显示全部楼层
本帖最后由 余默 于 2022-7-19 08:48 编辑
mnjui 发表于 2022-7-19 08:17
现在值算出来有点小(不是打比方的这个数),液相不太好做,余老师怎么看待残留限度用液相好还是用TOC检 ...

我觉得能液相还是液相吧,toc干扰因素太多了。如果算出来的限度实在是太低了,没法就用toc吧,一般生物制品,中药用toc的多。固体制剂那么大的批量还能液相检不出来啊,是不是你们计算保守了,或者加大取样面积。最好液相

1_Sievers TOC Online Regulation_20120308.pdf

2.04 MB, 下载次数: 53

5_Cleaning Validation Asia_2009-RG3(CHINESE)_20120330_part 1.pdf

2.92 MB, 下载次数: 36

5_Cleaning Validation Asia_2009-RG3(CHINESE)_20120330_part 2.pdf

1.79 MB, 下载次数: 36

7_GE Standards_20120330.pdf

527.74 KB, 下载次数: 59

介绍.pdf

151.71 KB, 下载次数: 37

TOC应用于制药设备的清洁验证—朱克伟2017.11.10.pdf

4.33 MB, 下载次数: 61

TOC在设备清洁验证红的应用=海正制药.pdf

252.14 KB, 下载次数: 51

清洁验证中的TOC分析.pdf

3.36 MB, 下载次数: 48

应用TOC进行清洁验证.pdf

3.91 MB, 下载次数: 56

在线总有机碳分析应用于清洁验证的可行性研究.pdf

488.57 KB, 下载次数: 48

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宗师
发表于 2022-7-18 13:26:00 | 显示全部楼层
PF和sf都取1的话没有问题。
但是我一直没想明白,原料药怎么来的治疗服用剂量。
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药师
发表于 2022-7-17 14:19:20 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-7-17 14:21 编辑

按APIC的算法 是没用错!但简单数学计算是不是错了?
0.5μg×50000000mg/150mg=166.66mg吧
但是最后1.66ug/cm2  又算对了。
是打字笔误了吧!
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-17 08:41:52 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-17 08:42:55 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-17 10:20:51 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-17 14:48:17 | 显示全部楼层
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药仙
发表于 2022-7-17 21:00:14 | 显示全部楼层
单位没细看 结果是1.66没毛病
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-18 08:18:16 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-7-18 08:21:12 | 显示全部楼层
mnjui 发表于 2022-7-18 08:18
标准治疗日服用剂量选最低有效治疗量还是日最多使用制剂量?还有这个计算公式认可率高吗?

最大,写的很清楚了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-18 08:22:33 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-7-18 09:49:17 | 显示全部楼层
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药仙
发表于 2022-7-18 11:52:08 | 显示全部楼层
mnjui 发表于 2022-7-18 08:18
标准治疗日服用剂量选最低有效治疗量还是日最多使用制剂量?还有这个计算公式认可率高吗?

是的 最大

认可率的话 只能说我接触的还是都认可的 不知道楼主是担心哪方面?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-18 13:12:53 | 显示全部楼层
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药仙
发表于 2022-7-18 13:15:21 | 显示全部楼层
mnjui 发表于 2022-7-18 13:12
我是做制剂的,这个计算方式的指导资料是在原料药清场指南里面的,不知道会不会被认可。

以下内容里有很对关于制剂或者通用性的指南,都有类似的表述

清洁验证资源分享_清洁工艺 共线  ISPE ASME FDA EU PDA PCC ICH 21世纪清洁验证
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

点评

感谢木老师分享,可真是太有用了  详情 回复 发表于 2022-7-18 13:30
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-18 13:22:29 | 显示全部楼层
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宗师
发表于 2022-7-18 13:28:23 | 显示全部楼层
mnjui 发表于 2022-7-18 13:12
我是做制剂的,这个计算方式的指导资料是在原料药清场指南里面的,不知道会不会被认可。

制剂的话,我觉得不如就用指南给的计算方式进行计算得了
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药徒
发表于 2022-7-18 13:29:33 | 显示全部楼层
SF不是一般取1000吗?
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宗师
发表于 2022-7-18 13:30:07 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-7-18 13:15
以下内容里有很对关于制剂或者通用性的指南,都有类似的表述

清洁验证资源分享_清洁工艺 共线  ISPE A ...

感谢木老师分享,可真是太有用了
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药仙
发表于 2022-7-18 13:50:32 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-07-18 13:30
感谢木老师分享,可真是太有用了

谢谢余老师支持  非常感谢

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楼主PF和sf都取几了  详情 回复 发表于 2022-7-18 14:03
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