复验的规定

james175cm · 发表于 2022-7-18 12:06:08

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《医疗器械生产质量管理规范》附录体外诊断试剂：“应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台账及使用记录。应当记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息，按照规定进行复验并保存记录。”这里复验是什么意思？在效期内还要定期复验？什么目的

七-月 · 发表于 2022-7-18 14:30:20

一般有三个日期，生产日期、复验期、有效日期。一般复验期为有效期前一段时间，进行检验主要是为了证明产品还是合格的，因为在存放过程中，可能发生了无法预计的质量变异

Javen. · 发表于 2022-7-18 15:54:26

七-月发表于 2022-7-18 14:30
一般有三个日期，生产日期、复验期、有效日期。一般复验期为有效期前一段时间，进行检验主要是为了证明产品 ...

“一般复验期为有效期前一段时间”......没做稳定性吗？做了稳定性为什么按照条件存放还会变异？

LiuShunyu · 发表于 2022-7-18 16:51:16

俊文1 发表于 2022-7-18 15:54
“一般复验期为有效期前一段时间”......没做稳定性吗？做了稳定性为什么按照条件存放还会变异？

原料一般都会内部规定进行复验操作，防止发生变化。

Javen. · 发表于 2022-7-19 09:06:01

刘舜禹发表于 2022-7-18 16:51
原料一般都会内部规定进行复验操作，防止发生变化。

既有有效期，也有复验期？那你过复验期就复验呗，一直循环复验至有效期结束啊。纠结什么呢？

LiuShunyu · 发表于 2022-7-19 09:17:40

俊文1 发表于 2022-7-19 09:06
既有有效期，也有复验期？那你过复验期就复验呗，一直循环复验至有效期结束啊。纠结什么呢？

是的，既有复验期、又有有效期，原料一般有效期都是2-3年吧？复验期一年影响不大，而且自己可以对如不常用等情况进行灵活规定。

七-月 · 发表于 2022-7-19 09:17:46

俊文1 发表于 2022-7-18 15:54
“一般复验期为有效期前一段时间”......没做稳定性吗？做了稳定性为什么按照条件存放还会变异？

不可预见的变异，受潮了，异物侵入，其他物质迁移，混淆。很多可能，不是按条件保存就绝对合格的吧？

Javen. · 发表于 2022-7-19 10:56:40

七-月发表于 2022-7-19 09:17
不可预见的变异，受潮了，异物侵入，其他物质迁移，混淆。很多可能，不是按条件保存就绝对合格的吧？

"变异，受潮了，异物侵入......"产品放在大马路上？没有保护的？

七-月 · 发表于 2022-7-19 12:01:44

俊文1 发表于 2022-7-19 10:56
"变异，受潮了，异物侵入......"产品放在大马路上？没有保护的？

产品放在仓库里，但是某一天漏水了，但是你不知道。有两个批号的产品，仓库入库和发放时，混淆了，但是你不知道。摆放A物料的隔壁摆放了B物料，但B物料的某些物质通过空气迁移到A物料中，并和A物料发生反应，但是你不知道。产品放在仓库门口，频繁的开门导致门口的温湿度变化，最终物料可能不合格

LiuShunyu · 发表于 2022-7-19 13:15:09

俊文1 发表于 2022-7-19 10:56
"变异，受潮了，异物侵入......"产品放在大马路上？没有保护的？

仓储的条件相对不像洁净区是实时控制、监测的，像温度变化之类的可能以前都未必有在线实时监测并记录数据，所以考虑一些变量是可以的。而且另一个角度考虑，也许某些物料自身的稳定性就较差，API的厂家质量管理相对都是参差不齐的，做复验防控质量变化的风险也是有必要的。我就遇到过原料药的一些项目发生异常的变化。

Javen. · 发表于 2022-7-19 13:17:27

七-月发表于 2022-7-19 12:01
产品放在仓库里，但是某一天漏水了，但是你不知道。有两个批号的产品，仓库入库和发放时，混淆了，但是你 ...

“某一天漏水了...”这不是偏差吗？通过偏差评估就是了啊，为什么要复验？
“两个批号的产品，仓库入库和发放时，混淆了......”这不是偏差吗？通过偏差评估就是了啊，为什么要复验？
"B物料的某些物质通过空气迁移到A物料中，并和A物料发生反应......"还是那句话，你的产品保存在大马路上的吗？连基本的密封都达不到吗？

Javen. · 发表于 2022-7-19 13:18:43

刘舜禹发表于 2022-7-19 13:15
仓储的条件相对不像洁净区是实时控制、监测的，像温度变化之类的可能以前都未必有在线实时监测并记录数据 ...

自身的稳定性较差，为什么有效期设置那么长？如果设置那么长，你一定有数据来支持的！

LiuShunyu · 发表于 2022-7-19 13:23:14

俊文1 发表于 2022-7-19 13:18
自身的稳定性较差，为什么有效期设置那么长？如果设置那么长，你一定有数据来支持的！

效期基本都是按照厂家的效期适当去尾缩短规定的，厂家的稳定性研究是否充分呢？

Javen. · 发表于 2022-7-20 10:18:34

刘舜禹发表于 2022-7-19 13:23
效期基本都是按照厂家的效期适当去尾缩短规定的，厂家的稳定性研究是否充分呢？

没对厂家进行供应商审计吗？厂家的稳定性研究不充分为什么还要买他的？挺矛盾的啊

Javen. · 发表于 2022-7-20 10:19:35

刘舜禹发表于 2022-7-19 13:15
仓储的条件相对不像洁净区是实时控制、监测的，像温度变化之类的可能以前都未必有在线实时监测并记录数据 ...

那你天天拿着这个物料检一遍，呵呵，意义在哪里？

[质量控制QC] 复验的规定

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