有缘器械注册问题

C_c · 发表于 2022-7-18 22:40:08

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请教一下，市场销售的呼吸机所用到的面罩性能指标怎么确认？是否有标准执行参考？头带部分的生物相容性怎么评价比较合适？有必要展开生物相容性试验吗？

cooooldog · 发表于 2022-7-19 08:18:55

有源千里来相会。
原料厂商提供生物相容性评价相关的报告不就可以了吗
然后自己在技术资料里面引用，风险评估评估说得过去就行了

hmmmmi · 发表于 2022-7-19 08:54:44

头带这种直接买有证厂家的就行了，成品写生物性评价时提及。如果你们要买无证的，那这种直接接触的是要考虑试验的。

C_c · 发表于 2022-7-19 09:12:44

hmmmmi 发表于 2022-7-19 08:54
头带这种直接买有证厂家的就行了，成品写生物性评价时提及。如果你们要买无证的，那这种直接接触的是要考虑 ...

好的，谢谢

C_c · 发表于 2022-7-19 09:15:03

cooooldog 发表于 2022-7-19 08:18
有源千里来相会。
原料厂商提供生物相容性评价相关的报告不就可以了吗
然后自己在技术资料里面引用，风险 ...

有些是不会有报告的，这种作为有源器械的附件性能不考虑放在技术要求里面

miffyyff · 发表于 2022-7-19 10:45:10

YY 0601-2009 YY 0671-2021 GB 9706.212-2020 YY 0600.1-2007你看看可有用