PQ的执行对象是什么？

被吹散的婆婆丁

如题，性能确认的执行对象是设备硬件，还是一套工艺或者程序？
比如说，我有一套反应罐系统，或者灌装系统，要求做PQ，那么这个PQ的具体是对什么做PQ？
涉及到的所有设备的PQ还是对工艺？
进行PQ时候一定要求空调，水，气体系统的验证都通过吗？

余默

设备硬件，运行是操作规程设备参运行数
就是你有的一套反应罐系统，或者灌装系统，性能是工艺规程要求下的设备参数和质量结果。
空调啥的不就是控制变量法，

cloudsky

ljp111321006 发表于 2022-7-19 11:11
有没有设备不涉及使用到公用系统？

可以说有，也可以说没有。严格来说，公用系统包括电，气，水，空调等。
传递窗，称量罩有独立送回风系统的其实可以是不接入的，但是电严格来说也是公用系统。也就是说它们还是接入了公用系统，但是不严格来说，你用外接的电也可以，但是在厂房中使用，它们还是必须接入到公用系统的电力系统中。所以说这两者有些区别。
当然还有生物安全柜，超净工作台，冷柜等。

烨夏平

性能确认就是确认你的设备能满足你的工艺，只要你的设备在该工艺参数下能生产出合格产品，那么你的设备性能对于该工艺就是合格的，在性能确认前，公共系统的内容肯定是要验证过的，要不然做出来的东西质量不合格不确定因素就太多了

被吹散的婆婆丁

烨夏平 发表于 2022-7-19 09:15
性能确认就是确认你的设备能满足你的工艺，只要你的设备在该工艺参数下能生产出合格产品，那么你的设备性能 ...

那要是结果合格的话，也就是说跟公用系统也没有什么联系咯

烨夏平

nikonpro 发表于 2022-7-19 09:26
那要是结果合格的话，也就是说跟公用系统也没有什么联系咯

在你公用系统确认好的情况下

莫轻语

支撑文件，公用设施，计量校准，人员培训都算前置

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ah丨dee

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勺子爱西瓜

设备PQ不一定要公用系统验证都通过吧

Zzzno8

ljp111321006 发表于 2022-7-19 10:37
设备PQ不一定要公用系统验证都通过吧

不通过没法保证用的是好的吧

hwl12

性能确认是针对设备、设施，工艺对应的是工艺验证，程序对于的是计算机化系统验证，部分在SAT和IOQ内进行。
所以应该是设备、设施根据系统性评估来确定是否需要进行验证，是否进行DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ。
如灌装机PQ，应DQ/FAT/SAT/IQ/OQ都完成，压缩空气至少压力符合要求，才可以进行PQ。
建议你多看看ISPE关于验证的书籍。

勺子爱西瓜

Zzzno8 发表于 2022-7-19 10:51
不通过没法保证用的是好的吧

有没有设备不涉及使用到公用系统？

cloudsky

ljp111321006 发表于 2022-7-19 10:37
设备PQ不一定要公用系统验证都通过吧

设备PQ很多都设计到环境，如果公用系统的PQ没有通过，导致设备PQ的微生物不通过，这个就不知道是谁的原因了，所以设备的PQ需要公用系统验证完成后才能进行。

勺子爱西瓜

cloudsky 发表于 2022-7-19 11:31
设备PQ很多都设计到环境，如果公用系统的PQ没有通过，导致设备PQ的微生物不通过，这个就不知道是谁的原因 ...

所以我想到的是非洁净区的设备

cloudsky

ljp111321006 发表于 2022-7-19 11:49
所以我想到的是非洁净区的设备

非洁净区的设备也要接入电力系统啊。当然不严格来说执行PQ是没有任何问题的。

猫咪特工

对象是设备

来自安卓APP客户端

LiuShunyu

cloudsky 发表于 2022-7-19 11:28
可以说有，也可以说没有。严格来说，公用系统包括电，气，水，空调等。
传递窗，称量罩有独立送回风系统 ...

老师分析地很全面！

勺子爱西瓜

cloudsky 发表于 2022-7-19 11:53
非洁净区的设备也要接入电力系统啊。当然不严格来说执行PQ是没有任何问题的。

感谢老师解答

雪银浩

木木杨1 发表于 2022-7-19 12:56
对象是设备

传下去，木木老师对象是设备