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有源医疗器械(软件组件)DHF

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药徒
发表于 2022-7-19 09:12:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求助各位大神,有源医疗器械(软件组件)DHF有哪些啊?
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药徒
发表于 2022-7-19 09:17:18 | 显示全部楼层
同求,那位大神有?
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药徒
发表于 2022-7-19 13:13:46 | 显示全部楼层
这个不能以一概全的,仅供参考:

设计开发策划书
设计开发计划书
设计开发评审报告(策划)
风险管理计划
外来文件总览表
同类产品信息
设计开发评审报告(输入)
设计开发输出清单
使用说明书
电气图、机械图、组件图、标签、工艺流程图...
各类作业指导书
各类检验规范
BOM表
设计开发评审报告(输出)
软件验证方案
软件验证记录
软件验证报告
关键工序验证方案
关键工序验证记录
关键工序验证报告
设计开发验证方案
设计开发验证记录
设计开发验证报告
产品使用寿命测试报告
标签持粘性测试报告
运输包装测试报告
设计开发评审报告(样机验证)
设计开发确认方案
设计开发确认记录
设计开发确认报告
临床评价报告
风险管理报告
可用性工程报告
设计开发评审报告(确认阶段)
设计开发转换方案
设计开发转换清单

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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-19 14:00:31 | 显示全部楼层
SYUUKENN 发表于 2022-7-19 13:13
这个不能以一概全的,仅供参考:

设计开发策划书

谢谢大佬!
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-19 14:06:21 | 显示全部楼层
SYUUKENN 发表于 2022-7-19 13:13
这个不能以一概全的,仅供参考:

设计开发策划书

主要是想了解有源医疗器械(软件组件)比无源产品DHF多了哪些,独立软件倒是还了解应该输出哪些DHF,但是软件组件就不了解了,虽然您发的针对软件组件的DHF不够全面,但是,非常感谢您认真的答复,谢谢!
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药徒
发表于 2022-7-19 14:19:23 | 显示全部楼层
SYUUKENN 发表于 2022-7-19 13:13
这个不能以一概全的,仅供参考:

设计开发策划书

膜拜大佬
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药徒
发表于 2023-11-9 14:26:40 | 显示全部楼层

是这样的吗?看不懂。。。。
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发表于 2023-12-20 10:18:03 | 显示全部楼层
这个较全了
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发表于 2023-12-20 10:18:53 | 显示全部楼层
这个较全了
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