CCA 风险评估

花儿朵朵dan · 发表于 2022-7-19 15:27:42

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由花儿朵朵dan 于 2022-7-19 15:29 编辑

请教大家，做CCA时，对关键部件的风险评估，模板一般是，先根据严重性和可能性，得到风险级别，再根据风险级别和可检测性，得到风险优先性。
这个也属于FMEA吗？但是跟打分的方法不太一样。请问这个方法来源于哪里，我看到好多CCA都是这样做的。

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-7-19 15:35:55

我们是7问。吃瓜学习一下

黑喵警长 · 发表于 2022-7-19 16:07:28

应该是来源于ISPE。
三个一起乘，和这样乘，结果其实一样，因为是乘法。

舒墨 · 发表于 2022-7-19 16:10:01

FMEA结合ISPE

花儿朵朵dan · 发表于 2022-7-19 16:40:00

ljp111321006 发表于 2022-7-19 15:35
我们是7问。吃瓜学习一下

是7问，首先7问评出关键部件，再用我说的那个方法对关键部件进行评估

花儿朵朵dan · 发表于 2022-7-19 16:41:05

黑喵警长发表于 2022-7-19 16:07
应该是来源于ISPE。
三个一起乘，和这样乘，结果其实一样，因为是乘法。

ISPE没看到，只看到正文提到了评估的问题，好像没有附录示例吧

花儿朵朵dan · 发表于 2022-7-19 16:42:39

墨香-舒夜发表于 2022-7-19 16:10
FMEA结合ISPE

请问风险级别，风险优先性，这种说法，是哪里来的呢

黑喵警长 · 发表于 2022-7-19 16:52:21

花儿朵朵dan 发表于 2022-7-19 16:41
ISPE没看到，只看到正文提到了评估的问题，好像没有附录示例吧

就是ISPE，因为GAMP5我记得就是这么写的。刚看了baseline05 也是这么写的。

九九emj · 发表于 2022-7-19 17:30:22

七问——关键部件——根据任务说明、失效事件、最差影响情况并S、P、D,根据S*P*D得到风险优先性。
再根据一些确认项目等来提高D降低P使风险降低。

门门 · 发表于 2022-7-19 17:46:58

本帖最后由门门于 2022-7-19 18:37 编辑

黑喵警长发表于 2022-7-19 16:07
应该是来源于ISPE。
三个一起乘，和这样乘，结果其实一样，因为是乘法。

还是有点儿不一样哒。
这样只有三档，
打分的可以1到3分（跟这个就一样），也可以1到5分，或者1到10分，分得档更多哈！
当然，最后还是回归到三档上。
数学差的用这个更合适！
毕竟十以内的乘法其实还是挺难的，对于化学界来说！
这才跟GMP文学相配！

花儿朵朵dan · 发表于 2022-7-20 09:09:30

黑喵警长发表于 2022-7-19 16:52
就是ISPE，因为GAMP5我记得就是这么写的。刚看了baseline05 也是这么写的。

谢谢！GAMP5里找到了，另一个没找到，另一个是baseline05 是指C&Q第一版吧，你附的彩图11.3是里边的截图吗，能不能分享一下这个文件，谢谢！

花儿朵朵dan · 发表于 2022-7-20 13:59:54

花儿朵朵dan 发表于 2022-7-20 09:09
谢谢！GAMP5里找到了，另一个没找到，另一个是baseline05 是指C&Q第一版吧，你附的彩图11.3是里边的截图 ...

哦哦，谢谢老师指导

余默 · 发表于 2022-7-20 21:21:56

老师现在还做cca么

来自安卓APP客户端

猫咪特工 · 发表于 2022-7-20 21:22:38

余默发表于 2022-7-20 21:21
老师现在还做cca么

同问

[确认&验证] CCA 风险评估

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块