清洁验证限度计算方法的选择

记忆需要格式化 · 发表于 2022-7-20 08:39:56

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清洁验证限度计算方法的选择
目前清洁验证限度计算方式有多种，例如10PPM和最低日剂量的1/1000（2010版GMP指南推荐），演变成PDE、LD50等；甚至于用TOC计算；举例PDE的毒理数据一般不公开，如何查询；怎么选择合适限度计算方式，谢谢！

asd2997610 · 发表于 2022-7-20 08:51:41

选择一个适用的，计算结果最严的

Russell-Cao · 发表于 2022-7-20 08:53:32

PDE是各计算方式里面相对更科学的

青椒炒肉 · 发表于 2022-7-20 08:58:00

推荐PDE

孙叫瘦 · 发表于 2022-7-20 09:01:39

我们是每种方法都计算，最后选择数值最严格的那个限度

zlanylz · 发表于 2022-7-20 09:07:52

按照现在趋势，个人认为一般是这几个都计算，然后选一个最小的（除非有更合理理由）~~
还没用过TOC检测，个人认为TOC只是将上述计算结果基础上转化~~
我个人现在PDE值的来源有原研厂家的MSDS（仿制药）、其他毒理学资料、申报资料中的毒理数据、说明书
原研厂家的MSDS，个人一般是“必应国际版”搜“通用名称+原研厂家”（英文）
除原研厂家的MSDS外，其他的资料一般为**动物喂食**时间状态怎样，需要书中所说的“毒理学专家”的判定/分析，再通过公式转为标准成人的PDE值，个人一般是“药物在线”的数据库

猫咪特工 · 发表于 2022-7-20 09:12:08

zlanylz 发表于 2022-07-20 09:07
按照现在趋势，个人认为一般是这几个都计算，然后选一个最小的（除非有更合理理由）~~
还没用过TOC检测，个人认为TOC只是将上述计算结果基础上转化~~
我个人现在PDE值的来源有原研厂家的MSDS（仿制药）、其他毒理学资料、申报资料中的毒理数据、说明书
原研厂家的MSDS，个人一般是“必应国际版”搜“通用名称+原研厂家”（英文）
除原研厂家的MSDS外，其他的资料一般为**动物喂食**时间状态怎样，需要书中所说的“毒理学专家”的判定/分析，再通过公式转为标准成人的PDE值，个人一般是“药物在线”的数据库

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mnjui · 发表于 2022-7-20 09:13:51

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zyjkf · 发表于 2022-7-20 09:19:59

zlanylz 发表于 2022-7-20 09:07
按照现在趋势，个人认为一般是这几个都计算，然后选一个最小的（除非有更合理理由）~~
还没用过TOC检测， ...

请问一下中药制剂或提取，或保健品种呢。

mnjui · 发表于 2022-7-20 09:30:45

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勺子爱西瓜 · 发表于 2022-7-20 10:10:31

zlanylz 发表于 2022-7-20 09:07
按照现在趋势，个人认为一般是这几个都计算，然后选一个最小的（除非有更合理理由）~~
还没用过TOC检测， ...

向大佬学习了

余默 · 发表于 2022-7-20 10:11:47

我觉得活性考虑一个
毒性考虑一个。
一般标准考虑一个就行了。
三个计算当中选一个最低当做限度就行了。
产品安全就行了，没必要非要在一堆计算公式里面找个最底当做限度。
公式计算方式，那可是这个指南一套，那个指南一套。
我就一般标准选10ppm
活性选1000分之一。
毒性选ld50。
toc无非就是根据产品的含碳量将最小限度进行再次计算，例如最小限度是50ppm，产品百分之五十的含碳量，那产品toc限度就是25ppm。

三岁小盆友 · 发表于 2022-7-20 11:45:29

zlanylz 发表于 2022-7-20 09:07
按照现在趋势，个人认为一般是这几个都计算，然后选一个最小的（除非有更合理理由）~~
还没用过TOC检测， ...

学到了，谢谢老师分享~

zyjkf · 发表于 2022-7-20 14:03:49

mnjui 发表于 2022-7-20 09:30
分析中药制剂或提取的主要成分，评估各主要成分的占比、溶解性与清洁难易（一般是看各公司的检测方式难易 ...

评估后那个成分计算残留限度的计算还是可以PDE哇。

mnjui · 发表于 2022-7-20 14:15:18

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zyjkf · 发表于 2022-7-20 15:57:46

mnjui 发表于 2022-7-20 14:15
我理解的用PDE的一半都是含毒性和活性的，中药你找不到这方面数据吧？

找不到的话，那中化药共线生产时，如清洁方法一样。化药计算过程有PDE，中药无，不统一哟

mnjui · 发表于 2022-7-20 16:02:06

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余默 · 发表于 2022-7-20 21:18:15

zlanylz 发表于 2022-07-20 09:07
按照现在趋势，个人认为一般是这几个都计算，然后选一个最小的（除非有更合理理由）~~
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