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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 微生物限度检查方法学适用性试验
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[无菌&限度检查] 微生物限度检查方法学适用性试验

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Say.t
发表于 2022-7-20 11:18:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问老师，非无菌产品微生物限度检查方法学适用性试验中对于样品批次有要求吗？原辅料及成品各有批次的要求吗？一个批次平行三次可不可以？
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-7-20 21:36:05 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-20 21:34
不过咋们家不做，要是不一样咋家就不买

不同厂家不同检验方法  有点怪怪的
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余默
宗师
发表于 2022-7-20 21:25:02 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-07-20 21:14
其实我觉着这个目的主要还是考察抑菌性的问题

就是个方法而已。不同批次影响方法么
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猫咪特工
看想不想卷了 我觉得没必要  详情 回复 发表于 2022-7-20 21:26
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-7-20 21:14:13 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-20 21:12
不同供应商需要做么

其实我觉着这个目的主要还是考察抑菌性的问题

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余默
就是个方法而已。不同批次影响方法么  详情 回复 发表于 2022-7-20 21:25
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blaundy
发表于 2022-7-20 22:22:40 来自手机 | 显示全部楼层
肯定的回答，不需要三个批号
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Saureus
药徒
发表于 2022-7-20 13:11:09 | 显示全部楼层
有条件三批，没条件就一批分三次
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小兵
药徒
发表于 2022-7-20 14:11:59 | 显示全部楼层
可以    20版药典都没有提及   未来趋势可能进行一次即可
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三月1
药徒
发表于 2022-7-20 16:46:10 | 显示全部楼层
同种工艺参数制造的样品，对批次没啥要求；如果批次够多，那就用不同批次做三次平行，不够的话，一个批次做三次平行也可以，没有要求。
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-7-20 16:54:21 来自手机 | 显示全部楼层
可以
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余默
不同供应商需要做么  详情 回复 发表于 2022-7-20 21:12
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余默
宗师
发表于 2022-7-20 21:12:07 来自手机 | 显示全部楼层
可以阿
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余默
宗师
发表于 2022-7-20 21:12:42 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-07-20 16:54
可以

不同供应商需要做么
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猫咪特工
其实我觉着这个目的主要还是考察抑菌性的问题  详情 回复 发表于 2022-7-20 21:14
猫咪特工
没那么卷吧  详情 回复 发表于 2022-7-20 21:13
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-7-20 21:13:36 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-20 21:12
不同供应商需要做么

没那么卷吧

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余默
那肯定需要阿，不同供应商的物料检验方法不一致咋办  详情 回复 发表于 2022-7-20 21:26
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-7-20 21:26:08 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-20 21:25
就是个方法而已。不同批次影响方法么

看想不想卷了  我觉得没必要
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余默
宗师
发表于 2022-7-20 21:26:49 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-07-20 21:13
没那么卷吧

那肯定需要阿，不同供应商的物料检验方法不一致咋办
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猫咪特工
我印象中好像应该或许没遇到过这种情况  详情 回复 发表于 2022-7-20 21:34
猫咪特工
是是是吗  详情 回复 发表于 2022-7-20 21:32
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-7-20 21:32:04 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-20 21:26
那肯定需要阿，不同供应商的物料检验方法不一致咋办

是是是吗

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余默
不过咋们家不做，要是不一样咋家就不买  详情 回复 发表于 2022-7-20 21:34
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-7-20 21:34:23 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-20 21:26
那肯定需要阿，不同供应商的物料检验方法不一致咋办

我印象中好像应该或许没遇到过这种情况

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余默
国产的进口的  详情 回复 发表于 2022-7-20 21:40
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余默
宗师
发表于 2022-7-20 21:34:30 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-7-20 21:32
是是是吗

不过咋们家不做，要是不一样咋家就不买

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猫咪特工
不同厂家不同检验方法 有点怪怪的  详情 回复 发表于 2022-7-20 21:36
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余默
宗师
发表于 2022-7-20 21:40:48 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-07-20 21:34
我印象中好像应该或许没遇到过这种情况

国产的进口的
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