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[质量保证QA] 关于CNC区域的管控

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药徒
发表于 2022-7-20 15:01:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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CNC区域和洁净区的区别在哪里?环境的管控方面有哪些区别?
CNC区域的更衣,有什么要求?有指南可以参考吗?

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药徒
发表于 2022-7-20 15:55:34 | 显示全部楼层
受控但未分级、这边的受控指的是更衣、人员、过滤通风等 粒子数不考察    可以不测环境
参考ISPE CNC:controlled not classified 受控但未分级区
An area without airborne particle limits, but with filtered ventilation.

A non-classified room environment where closed processes and their immediate support systems may be located. CNC space is cleanable, access controlled and served with filtered ventilation air; procedural controls and personnel garment upgrades may be applied at the Owner’s discretion. In the biopharmaceutical industry CNC is replacing the term “Gray Space”.

CNC区域的硬件有空气处理单元,为该区域需要提供过滤后的洁净空气,要求进出控制、更衣、做清洁。无需设定相关的尘埃粒子限度,也无需进行监测,但是相关的清洁和控制是需要进行的。

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学习了学习了  详情 回复 发表于 2022-7-20 21:13
学到了 感谢分享  详情 回复 发表于 2022-7-20 16:40
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药徒
发表于 2022-7-20 15:34:17 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-7-20 16:29:46 | 显示全部楼层
控制、约束人员更衣、活动、清洁等活动的行为,但又不进行环境监测。
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药仙
发表于 2022-7-20 16:40:34 来自手机 | 显示全部楼层
某人12 发表于 2022-07-20 15:55
受控但未分级、这边的受控指的是更衣、人员、过滤通风等 粒子数不考察    可以不测环境
参考ISPE CNC:controlled not classified 受控但未分级区
An area without airborne particle limits, but with filtered ventilation.

A non-classified room environment where closed processes and their immediate support systems may be located. CNC space is cleanable, access controlled and served with filtered ventilation air; procedural controls and personnel garment upgrades may be applied at the Owner’s discretion. In the biopharmaceutical industry CNC is replacing the term “Gray Space”.

CNC区域的硬件有空气处理单元,为该区域需要提供过滤后的洁净空气,要求进出控制、更衣、做清洁。无需设定相关的尘埃粒子限度,也无需进行监测,但是相关的清洁和控制是需要进行的。

学到了  感谢分享
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宗师
发表于 2022-7-20 21:13:42 来自手机 | 显示全部楼层
某人12 发表于 2022-07-20 15:55
受控但未分级、这边的受控指的是更衣、人员、过滤通风等 粒子数不考察    可以不测环境
参考ISPE CNC:controlled not classified 受控但未分级区
An area without airborne particle limits, but with filtered ventilation.

A non-classified room environment where closed processes and their immediate support systems may be located. CNC space is cleanable, access controlled and served with filtered ventilation air; procedural controls and personnel garment upgrades may be applied at the Owner’s discretion. In the biopharmaceutical industry CNC is replacing the term “Gray Space”.

CNC区域的硬件有空气处理单元,为该区域需要提供过滤后的洁净空气,要求进出控制、更衣、做清洁。无需设定相关的尘埃粒子限度,也无需进行监测,但是相关的清洁和控制是需要进行的。

学习了学习了
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宗师
发表于 2022-7-20 21:15:55 来自手机 | 显示全部楼层
制药灰色区,黑色区来着忘了。洁净区需要做,cnc不需要
更衣同一般区外围即可
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