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关于工艺流程关键工序和特殊过程

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药徒
发表于 2022-7-21 08:35:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想请教下,医疗器械产品是不是必须要有关键工序和特殊过程(I/II/III类)?1.公司目前三类植入器械较多,均有关键工序和特殊工序,那是不是只要是三类就必须有关键工序和特殊过程呢?
2.一类器械工具包,我司都是外包做好的,回厂后只是擦洗→包装→入库,外协加工部分是不是应作为一个工序呢,还是对于我们公司内部来说,工序就应该只是擦洗→包装→入库,外协部分相当于采购的零件,这样的话根据之前的经验,就没有关键工序或特殊过程,是这样理解吗?
以上请各位大佬帮忙解惑




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药士
发表于 2022-7-21 09:40:27 | 显示全部楼层
本帖最后由 Simon-阿川 于 2022-7-21 09:44 编辑

关键工序是指对产品质量和性能起决定性作用的工序。关键工序一般可以方便地、经济地、及时地或者无破坏地通过检验或者后续测试进行质量评估,比如手术器械的装配过程。

特殊过程是指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程,一般无法方便地、经济地、及时地或者无破坏地通过检验或者后续测试验进行质量评估,比如无菌医疗器械的末道清洗、初包装封口、灭菌、焊接、冻干等过程。

一般是先列出工艺流程图,然后识别出对产品质量有影响的生产过程,根据是否可以方便地、经济地、及时地或者无破坏地通过检验或者后续测试进行质量评估,识别出关键工序和特殊过程。

有些生产过程既是关键工序又是特殊过程,如无菌医疗器械的初包装封口过程。密封强度和包装完整性对产品全生命周期内的无菌保持非常关键,因此是关键工序,但是密封强度和包装完整性属于破坏性测试,无法通过逐一检验来评估,因此又属于特殊过程。

特殊过程的关键工艺参数应经过确认,经确认的参数应纳入生产工艺规程或作业指导书中,生产操作人员应按生产工艺规程或作业指导书的要求操作,并作好生产记录,记录的参数应符合生产工艺规程或作业指导书的规定。

个人理解,仅供参考。

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全面到位,赞一个!  详情 回复 发表于 2022-7-21 12:48
解释很到位。补成解释:如果一个具体工序,只能通过验证确认的工艺参数来控制,并只能通过事后检验才能确认效果,那么就是典型的特殊过程,比如灭菌。一类产品也应当有关键工序,未必有特殊过程,否则基本备案不了。  发表于 2022-7-21 10:46

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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-26 09:07:53 | 显示全部楼层
cooooldog 发表于 2022-7-23 14:37
你们对法规的理解这样还要做三类医疗器械,这不是吓人吗

论坛旨在交流学习,如果什么都懂了,那还发这干啥,相信大部分人都不是全部都懂了才入的行。
发帖也仅代表个人观点,公司主要就是做的三类器械,创伤、运动医学等全是植入物。
法规没有讲的那么细节,只是在这深入探讨而已,具体到问题来说事。
有些人就是好像什么都懂,又什么都不懂。
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药生
发表于 2022-7-21 11:55:30 | 显示全部楼层
数上的解析完全照搬了指南了,比较到位了
三类的基本上都是灭菌了吧,灭菌本身就是特殊过程,所以你的理解没错,三类基本都是特殊过程。
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药徒
发表于 2022-7-21 08:43:54 | 显示全部楼层
和三类关系不大吧,关键是对产品质量有重大影响的工序;特殊是不易检验或者检验成本高昂的,例如焊接这种看不出来到底焊的好不好的。。
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药生
发表于 2022-7-21 08:40:07 | 显示全部楼层
建议去看看关键工序和特殊过程的定义。
看完理解了,你就知道了。

另关键工序和特殊过程是星号条款。
慎重挑战法规。
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药生
发表于 2022-7-21 09:12:35 | 显示全部楼层
判定产品合格不合格,总是要有检验。检验哪些项目呢?这些项目里生产环节里能对产品质量有重大影响呢?还是说无法用检验手段来判断嗯?即使擦拭和包装也要有要求吧,员工干完后入库前要有人看一眼吧,还是说这些项目是机器设备在封闭环境下自行运作,人为不可控不参与呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-21 10:19:34 来自手机 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-07-21 09:40
本帖最后由 Simon-阿川 于 2022-7-21 09:44 编辑

关键工序是指对产品质量和性能起决定性作用的工序。关键工序一般可以方便地、经济地、及时地或者无破坏地通过检验或者后续测试进行质量评估,比如手术器械的装配过程。

特殊过程是指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程,一般无法方便地、经济地、及时地或者无破坏地通过检验或者后续测试验进行质量评估,比如无菌医疗器械的末道清洗、初包装封口、灭菌、焊接、冻干等过程。

一般是先列出工艺流程图,然后识别出对产品质量有影响的生产过程,根据是否可以方便地、经济地、及时地或者无破坏地通过检验或者后续测试进行质量评估,识别出关键工序和特殊过程。

有些生产过程既是关键工序又是特殊过程,如无菌医疗器械的初包装封口过程。密封强度和包装完整性对产品全生命周期内的无菌保持非常关键,因此是关键工序,但是密封强度和包装完整性属于破坏性测试,无法通过逐一检验来评估,因此又属于特殊过程。

特殊过程的关键工艺参数应经过确认,经确认的参数应纳入生产工艺规程或作业指导书中,生产操作人员应按生产工艺规程或作业指导书的要求操作,并作好生产记录,记录的参数应符合生产工艺规程或作业指导书的规定。

个人理解,仅供参考。

感谢分享,很专业
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药士
发表于 2022-7-21 10:27:46 | 显示全部楼层
dgde 发表于 2022-7-21 10:19
感谢分享,很专业

共同学习(不要舍不得小红心
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药徒
发表于 2022-7-21 12:47:17 | 显示全部楼层
无论是什么产品,在生产过程中,均会涉及到有关键工序;前者已经说过了,关键工序是指影响产品质量的工序,所以,无论是一类、二类、三类或者其他产品均会有关键工序;
特殊过程:定义不讲了,不见得什么产品都有;要结合自身产品的工艺特性进行分析,按照术语定义如果能被解释,即可认为是特殊过程;
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药仙
发表于 2022-7-21 12:48:53 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-7-21 09:40
关键工序是指对产品质量和性能起决定性作用的工序。关键工序一般可以方便地、经济地、及时地或者无破坏地通 ...

全面到位,赞一个!
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药徒
发表于 2022-7-21 12:48:59 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-7-21 09:40
关键工序是指对产品质量和性能起决定性作用的工序。关键工序一般可以方便地、经济地、及时地或者无破坏地通 ...

特殊过程不仅是对参数的确认,而是按照人、机、料、法、环的方式进行确认,注重的是过程方法;
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药生
发表于 2022-7-21 13:22:12 | 显示全部楼层
关键工序,公司自己定义的,可以了解CTQ(Critical-To-Quality); 特殊工序,相对而言,不是绝对的
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药徒
发表于 2022-7-22 14:58:24 | 显示全部楼层
向大师学习!
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药徒
发表于 2022-7-23 14:37:21 | 显示全部楼层
你们对法规的理解这样还要做三类医疗器械,这不是吓人吗
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药生
发表于 2022-7-25 16:18:32 | 显示全部楼层
医疗器械生产质量管理规范第四十六条:企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程。无菌医疗器械现场检查指导原则,条款*7.2.1 查看相关文件;是否明确关键工序和特殊过程,对关键工序和特殊过程的重要参数是否做过验证或确认的规定。
医疗器械法规正在逐步完善健全,请务必仔细研读,认真学习!
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发表于 2022-7-26 09:42:32 | 显示全部楼层
感谢分享,很专业很到位
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