QC仪器再确认问题

新手小白1 · 发表于 2022-7-21 11:33:07

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

紫外分光光度计再确认还有必要做安装确认么？还有就是确认前的风险评估可以用首次确认的评估么？不再重新评估了

毛毛虫123 · 发表于 2022-7-21 11:41:14

个人理解不需要再IQ、OQ，定期PQ即可，除非仪器移动位置。

zw20050203 · 发表于 2022-7-21 11:45:42

一般情况都是做运行和性能确认，安装确认只在首次，或者仪器移动位置

幻影 · 发表于 2022-7-21 11:45:59

可以根据评估结果不进行IQ。

门门 · 发表于 2022-7-21 11:55:41

本帖最后由门门于 2022-7-21 12:05 编辑

毛毛虫123 发表于 2022-7-21 11:41
个人理解不需要再IQ、OQ，定期PQ即可，除非仪器移动位置。

现在的制药界没被GMP荼毒的也就剩一种地方了：
中检院和各省市的药检所。

其实，安装，运行都不用做，其实根本不用按 IOPQ做。
药检所都是测一下（性能指标）一两张纸搞定，或是由第三方校准或检定。
但一套IOPQ大家知道吧，起码几十页纸，而且方案起草到审批执行，再出报告，本来一天的事，没半个月完不了，而且这里还涉及到风险评估，对着本来已经很扯淡的IOPQ还要加扯淡个风险评估！
至于GMP检查，中国的检查员对实验室的仪器仅要第三方校准证书，别的不看！
外国的喜欢看IOPQ。

加聊一段GMP，原文第十一章委托生产与委托检验，第278~292条。
大家有人有过委托药检所检验的经历吧！按以上条款执行了吗？有人去现场考核过药检所吗？顶多参观学习一下吧！但是无人有异议吧！那些平时GMP文学的汉奸走狗卖国贼内卷派双标狗平时扯淡吹一套一套的，怎么不说话了！这可是公然明摆着违反GMP条款原文的行为！怎么不仅不反对，还觍着脸支持呢！

猫咪特工 · 发表于 2022-7-21 12:25:00

不用做

余默 · 发表于 2022-7-21 12:33:13

不用做

余默 · 发表于 2022-7-21 12:35:28

门门发表于 2022-7-21 11:55
现在的制药界没被GMP荼毒的也就剩一种地方了：
中检院和各省市的药检所。

我们就喜欢找药检所委托检验，不用准备延伸检查。
就是不接受

oО星辰﹏ · 发表于 2022-7-21 12:38:35

不用做

九六书生 · 发表于 2022-7-21 13:07:07

运行、性能即可。

hnlhqa · 发表于 2022-7-21 13:34:17

学写了，

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-21 13:38:21

学习学习

hetaoren · 发表于 2022-7-21 13:51:26

你们的紫外分光光度计做安装确认？你们买的散件在实验室现拼的呀？往试验台一摆还做安装确认。这不脱裤子放屁吗？

Tesia · 发表于 2022-7-21 14:27:02

我觉得不用

Javen. · 发表于 2022-7-21 14:36:33

门门发表于 2022-7-21 11:55
现在的制药界没被GMP荼毒的也就剩一种地方了：
中检院和各省市的药检所。

是的，现在药厂做得太多了，内卷严重！

nmtul · 发表于 2022-7-21 15:05:18

没有移动位置，安装不用再做

志在风云 · 发表于 2022-7-21 18:14:02

不用！！！！

[质量控制QC] QC仪器再确认问题

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

浏览过的版块