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[生产制造] 器具灭菌柜的BD测试和真空泄漏率测试的实施

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药徒
发表于 2022-7-21 14:22:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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器具灭菌柜每次使用前,是否有必要做一次BD测试和真空泄漏率测试合格后,再进行器具的灭菌?BD测试在冷柜时进行有无影响?看到一些老师讲冷柜做BD测试会影响结果、容易失败。
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药徒
发表于 2022-7-21 14:32:39 | 显示全部楼层
每次使用前都做BD测试和泄露率?我以为在确认的时候做BD和真空泄露率就可以了
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药徒
发表于 2022-7-21 14:34:15 | 显示全部楼层
并且每次使用前都做的话会让人质疑你灭菌柜性能不稳定吧
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-21 14:34:33 | 显示全部楼层
雪银浩 发表于 2022-7-21 14:32
每次使用前都做BD测试和泄露率?我以为在确认的时候做BD和真空泄露率就可以了

目前公司是明确要求每次使用时均需(效期不超过24h),是否没太大必要?设备的排气性能和密闭性相对没那么容易发生变化。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-21 14:36:31 | 显示全部楼层
雪银浩 发表于 2022-7-21 14:34
并且每次使用前都做的话会让人质疑你灭菌柜性能不稳定吧

实际上设备性能很稳定,Fedegari的灭菌器还是很靠谱的。我个人感觉这样的措施过于频繁了、也可能是之前发生过类似的偏差、输出的行动项导致这样子。
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药徒
发表于 2022-7-21 14:45:00 | 显示全部楼层
刘舜禹 发表于 2022-7-21 14:34
目前公司是明确要求每次使用时均需(效期不超过24h),是否没太大必要?设备的排气性能和密闭性相对没那 ...

好奇你们灭啥啊,这么严格
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药徒
发表于 2022-7-21 14:45:34 | 显示全部楼层
只有确认的时候做就好了啊,如果你想做穿透 和泄露 可以定期的用气泡水给压测有无泄露,穿透的话可以在每次灭菌温度低点哪里灭菌的物品拿出来做冲淋/擦拭,来确保灭菌效果,这样可以节约BD测试包的成本和每天做BD、泄露的时间。
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药仙
发表于 2022-7-21 15:02:24 | 显示全部楼层
我们一周一次BD
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宗师
发表于 2022-7-21 15:09:29 | 显示全部楼层
en285和欧盟无菌附录吧,
热柜冷柜子没区别吧
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药徒
发表于 2022-7-21 15:14:16 | 显示全部楼层
我们是一个月做一次检漏 半年做一次BD
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药徒
发表于 2022-7-21 15:15:01 来自手机 | 显示全部楼层
BD测试包可以找我们,13770587849
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药徒
发表于 2022-7-21 15:32:00 | 显示全部楼层
冷柜做BD测试容易失败。具体的频率你们自己可以规定的。每次都做当然很好,但是不是有些麻烦了。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-21 15:33:27 | 显示全部楼层
雪银浩 发表于 2022-7-21 14:45
好奇你们灭啥啊,这么严格

生物制剂企业,就正常的生产用的一次性器具、组件之类的。没啥特别的。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-21 15:37:22 | 显示全部楼层
九九emj 发表于 2022-7-21 14:45
只有确认的时候做就好了啊,如果你想做穿透 和泄露 可以定期的用气泡水给压测有无泄露,穿透的话可以在每次 ...

冲洗/擦拭做无菌检测?企业也是有钱任性…
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-21 15:38:46 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-21 15:09
en285和欧盟无菌附录吧,
热柜冷柜子没区别吧

嗯啊、是的,问了灭菌操作人员是没区别。我是之前看到一篇文章里提到的,说热柜做BD更好、冷柜有失败风险。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-21 15:39:10 | 显示全部楼层

一周我都感觉太频繁…

点评

过老外的认证不,过老外的认证就按en285和无菌附录的要求执行,不过那就随便,挑着做一做得了  详情 回复 发表于 2022-7-21 16:07
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-21 15:40:09 | 显示全部楼层
流光1 发表于 2022-7-21 15:14
我们是一个月做一次检漏 半年做一次BD

柜子的检漏和BD,哪个更不稳定一些?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-21 15:41:09 | 显示全部楼层
huhuyu 发表于 2022-7-21 15:32
冷柜做BD测试容易失败。具体的频率你们自己可以规定的。每次都做当然很好,但是不是有些麻烦了。

我问了下操作人员,目前都是习惯于冷柜做真空泄漏和BD,都还算稳定。这个风险高么?
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宗师
发表于 2022-7-21 16:07:32 | 显示全部楼层
刘舜禹 发表于 2022-7-21 15:39
一周我都感觉太频繁…

过老外的认证不,过老外的认证就按en285和无菌附录的要求执行,不过那就随便,挑着做一做得了我们BD不做
密封性天天做
就是因为没钱
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药徒
发表于 2022-7-21 16:08:53 | 显示全部楼层
刘舜禹 发表于 2022-7-21 15:37
冲洗/擦拭做无菌检测?企业也是有钱任性…

首先是定期做的,其二一个BD包,一个BD程序,一个泄露程序每天做下来成本会比定期做擦拭/冲淋要节省?
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