器具灭菌柜的BD测试和真空泄漏率测试的实施

光风霁月 · 发表于 2022-7-21 16:10:42

不知道你们的灭菌锅是不是设置了Warm up Cycle，我们是有设置的~
BD或泄露一般是在预热程序完成之后进行的~
A warm up cycle should be run prior to both Bowie-Dick and leak testing. Sterilizers that have been turned off overnight, or have been in the idle mode (jacket warm, but cycle not run since the day before) should always have a short cycle run prior to the diagnostic test to warm up the unit. Check valves may leak slightly when not hot and this can contribute to an increase in the leak rate. By running the warm up cycle, these components reach their operating temperature and tend to stay consistent in operation for that day. Running a warm-up cycle may prevent failure of the leak test in cases where cold components are contributing to air leakage.
至于日常设备管理中，建议定期进行BD和泄露测试，至于频率根据设备用途和涉及的产品/物料而定。

LiuShunyu · 发表于 2022-7-21 16:17:51

余默发表于 2022-7-21 16:07
过老外的认证不，过老外的认证就按en285和无菌附录的要求执行，不过那就随便，挑着做一做得了我们BD不做
...

我们FDA+EMA，所以按en285和欧盟无菌附录的要求是要每天都做？

LiuShunyu · 发表于 2022-7-21 16:19:03

九九emj 发表于 2022-7-21 16:08
首先是定期做的，其二一个BD包，一个BD程序，一个泄露程序每天做下来成本会比定期做擦拭/冲淋要节省？

没，我意思是我们公司、确实是有钱任性

LiuShunyu · 发表于 2022-7-21 16:21:47

光风霁月发表于 2022-7-21 16:10
不知道你们的灭菌锅是不是设置了Warm up Cycle，我们是有设置的~
BD或泄露一般是在预热程序完成之后进行的 ...

老师你好、这段英文大意还是建议先做预热后再做BD测试和真空泄漏测试是吧？出自哪个文件呀？

LiuShunyu · 发表于 2022-7-21 16:26:42

九九emj 发表于 2022-7-21 14:45
只有确认的时候做就好了啊，如果你想做穿透和泄露可以定期的用气泡水给压测有无泄露，穿透的话可以在每次 ...

我对器具灭菌器的使用和验证不是特别了解，您这里指的穿透和泄露，是分别对应BD和真空泄漏么？
另外气泡水给压的方法可以具体的讲解下么？

余默 · 发表于 2022-7-21 16:31:07

刘舜禹发表于 2022-7-21 16:17
我们FDA+EMA，所以按en285和欧盟无菌附录的要求是要每天都做？

最好是，

九九emj · 发表于 2022-7-21 16:35:08

刘舜禹发表于 2022-7-21 16:26
我对器具灭菌器的使用和验证不是特别了解，您这里指的穿透和泄露，是分别对应BD和真空泄漏么？
另外气泡 ...

BD穿透。
把门关上往腔内给压缩空气，看压缩空气压力的稳定程度，期间可以用气泡水滴在可能泄露的地方比如管道接口、腔内外连接的卡口等。

九九emj · 发表于 2022-7-21 16:35:41

刘舜禹发表于 2022-7-21 16:19
没，我意思是我们公司、确实是有钱任性

我的天，可以的

光风霁月 · 发表于 2022-7-21 16:59:18

刘舜禹发表于 2022-7-21 16:21
老师你好、这段英文大意还是建议先做预热后再做BD测试和真空泄漏测试是吧？出自哪个文件呀？

先运行预热程序，再做BD、泄露。
关于先预热再BD或Leak,法规指南类文件应该是没有规定的，也不会说到这种细枝末节。
你在bing国际版上搜索一下STERIS和3M关于BD、Leak test的建议就有了~

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-22 09:06:33

学习学习

LiuShunyu · 发表于 2022-7-22 09:16:40

光风霁月发表于 2022-7-21 16:59
先运行预热程序，再做BD、泄露。
关于先预热再BD或Leak,法规指南类文件应该是没有规定的，也不会说到这 ...

好的、感谢老师~
bing国际版是类似蒲公英的论坛么？

LiuShunyu · 发表于 2022-7-22 09:18:07

九九emj 发表于 2022-7-21 16:35
BD穿透。
把门关上往腔内给压缩空气，看压缩空气压力的稳定程度，期间可以用气泡水滴在可能泄露的地方比 ...

哦哦、了解了，你是想通过指示剂证明穿透和杀灭效果，通过起泡水选择最差条件看是否有泄漏。是吧？

九九emj · 发表于 2022-7-22 09:40:49

刘舜禹发表于 2022-7-22 09:18
哦哦、了解了，你是想通过指示剂证明穿透和杀灭效果，通过起泡水选择最差条件看是否有泄漏。是吧？

可以这样理解

117342780 · 发表于 2022-7-22 15:15:28

认真看法规啊，BD每天做，泄漏可以每周做。做BD之前，先跑一个小的空柜子程序，冷柜子对BD测试是有影响的。

对真空脉动的在每天的首次使用前需要做，看看柜子移出冷空气的能力。

LiuShunyu · 发表于 2022-7-22 15:17:58

117342780 发表于 2022-7-22 15:15
认真看法规啊，BD每天做，泄漏可以每周做。做BD之前，先跑一个小的空柜子程序，冷柜子对BD测试是有影响的。 ...

老师你好、具体是哪个法规规定的BD需要每天进行测试啊？

117342780 · 发表于 2022-7-22 15:20:42

EN 554
WS 310.3
供参考

LiuShunyu · 发表于 2022-7-22 15:24:24

117342780 发表于 2022-7-22 15:20
EN 554
WS 310.3
供参考

谢谢~

另，部分老师说冷柜对BD测试的结果潜在一定的影响。如冷柜采用第一柜跑个空柜后再进行BD测试柜次，是否合规？会被质疑故意选择较好的测试条件进行BD测试么？

117342780 · 发表于 2022-7-22 15:26:50

本帖最后由 117342780 于 2022-7-22 15:30 编辑

刘舜禹发表于 2022-7-22 15:24
谢谢~
另，部分老师说冷柜对BD测试的结果潜在一定的影响。如冷柜采用第一柜跑个空柜后再进 ...

因为BD是测试正常工作状态下的机器性能，而“冷锅”状态下运行BD（即每天设备第一次启动运作），不但测试环境不符合正常工作状态下的条件，也不符合BD测试包的设计使用要求，会导致错误的结果指引，因此BD测试并非是每天第一锅做！建议提前运行一遍预热程序，之后再去运行BD测试。
BD测试包的说明书应该也有说明，要先预热到合适的温度，再进行BD测试。我记得我们以前用3M的，使用方法第1条就是：灭菌柜预热到合适温度。

LiuShunyu · 发表于 2022-7-22 15:29:37

117342780 发表于 2022-7-22 15:26
因为BD是测试正常工作状态下的机器性能，而“冷锅”状态下运行BD（即每天设备第一次启动运作），不但测试 ...

OK、谢谢老师的答疑~

[生产制造] 器具灭菌柜的BD测试和真空泄漏率测试的实施

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