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工艺再验证

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发表于 2022-7-21 17:02:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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产品工艺再验证中,是不是所有的批量所有的工序包括清洁都要进行三批验证?公司有个产品有4个批量,日常生产也是有的,那是4个批量都各自进行三批验证还是每个批量各自做一批全部工序验证?
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药徒
发表于 2022-7-21 17:15:31 | 显示全部楼层
为什么有4个批量    直接干最多的  分不同的包装 不行吗
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药徒
发表于 2022-7-21 17:15:46 | 显示全部楼层
  没 必 要
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药徒
发表于 2022-7-21 17:24:13 | 显示全部楼层
不是已经不需要做工艺在验证了么,有年报每年回顾就可以了

点评

这是哪个文件规定?能否具体指出  详情 回复 发表于 2022-7-22 08:18
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药徒
发表于 2022-7-22 07:39:40 | 显示全部楼层
既然设计了不同的批量肯定就有需求,而一般批量不同工艺有差异,需分别进行验证,验证都按3批进行。批量搞复杂了相关工作也麻烦,设备清洁规程一般与批量无关,各个设备可以评估选出最难清洁品种进行3批次生产验证即可。
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药徒
发表于 2022-7-22 08:18:15 | 显示全部楼层
18809939563 发表于 2022-7-21 17:24
不是已经不需要做工艺在验证了么,有年报每年回顾就可以了

这是哪个文件规定?能否具体指出
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药徒
发表于 2022-7-22 08:24:53 | 显示全部楼层
我们有的品种是两个批量,但是小批量的一般不会生产,就算是销售上要求,我们也会给他你们说生产大批量的,生产小批量的很麻烦
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药徒
发表于 2022-7-22 09:08:59 | 显示全部楼层
18809939563 发表于 2022-7-21 17:24
不是已经不需要做工艺在验证了么,有年报每年回顾就可以了

gmp144条,关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证;附录19条,工艺验证应当包含必要的再验证,产品生命周期的持续工艺确认。 不知道你“不需要工艺再验证”的说法是哪条法规来的,求教
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药徒
发表于 2022-7-22 09:15:19 | 显示全部楼层
每个批量都需要做三批验证
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药徒
发表于 2022-7-22 12:59:21 | 显示全部楼层
时光成年 发表于 2022-7-22 09:15
每个批量都需要做三批验证

是否存在可以风险评估挑着做的合理性?
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