原料药清洁液验证时B的批量

sunliwei528 · 发表于 2022-7-22 06:40:24

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

原料药清洁液验证时B的批量应该以下列那种方式带入公式呢？
1.B原料药的批量
2. B原料药中活性成分的批量
3.B原料药中活性成分的批量乘以活性成分的收率

猫咪特工 · 发表于 2022-7-22 06:50:46

选1

余默 · 发表于 2022-7-22 07:49:27

本帖最后由余默于 2022-7-22 07:50 编辑

1，最好看看用的啥公式

jslygcyl · 发表于 2022-7-22 08:05:19

1。。。。。。。。

尹格里希 · 发表于 2022-7-22 08:37:31

要看方法呀哥，PPM是下批的批量，日治疗量是下批活性成分的量。

前方之风 · 发表于 2022-7-22 08:43:10

B选择API批量，那分母上的最大日治疗量换算成API的量；B选择制剂批量，那分母上的最大日治疗计量按照制剂量带入

凌、洛 · 发表于 2022-7-22 08:59:11

选1，仔细看下公式吧

烨夏平 · 发表于 2022-7-22 09:05:36

选择肯定是1啊

时光成年 · 发表于 2022-7-22 09:21:07

11111111111

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-7-22 09:23:33

活性成分的收率是什么？是活性成分含量的百分比？求教育

毛驴张 · 发表于 2022-7-22 10:07:01

我感觉选2/3的几乎都是干研发的，大哥你们不考虑大宗产量的问题吗？玩的这么花，你们让生产工人拿命去给你们算当量啊。

sunliwei528 · 发表于 2022-7-22 10:12:29

勺子爱西瓜发表于 2022-7-22 09:23
活性成分的收率是什么？是活性成分含量的百分比？求教育

是的，我们的原料药是浓溶液

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-22 13:41:26

不是很懂学习.....

QQ1532741973 · 发表于 2022-7-22 16:28:02

是下一批的最小批量
而且你们产品活性成分占比那么小？

sunliwei528 · 发表于 2022-7-22 16:49:12

QQ1532741973 发表于 2022-7-22 16:28
是下一批的最小批量
而且你们产品活性成分占比那么小？

是的，因为B原料药是浓溶液，收率只有50%左右，所以考虑是应该乘以收率

王文明 · 发表于 2022-7-31 16:15:34

QQ1532741973 发表于 2022-7-22 16:28
是下一批的最小批量
而且你们产品活性成分占比那么小？

正解，我们SOP就是这么规定的

艹灬根 · 发表于 2023-5-10 12:31:07

1

kidne · 发表于 2023-7-11 13:31:34

过来学习下

[原料药] 原料药清洁液验证时B的批量