加速老化＆实时老化

zh11314 · 发表于 2022-7-23 11:10:18

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请问下，只做完了加速老化，实时老化还没结束，这时可以递交注册吗？会不会认可我加速老化的定的效期？

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-23 11:46:27

一般都是以加速老化的试验提交注册资料的，这个不会有问题。

但加速老化属于附条件接受的货架有效期，在实时老化结束后，应该根据实时老化结果更正货架有效期。

pjcwl361 · 发表于 2022-7-23 12:45:50

实时老化可以注册时先提交实时老化方案。当然每个地区的政策和理解不一样，要保险点，可以预沟通。

看雪 · 发表于 2022-7-23 13:44:02

可以提交，注册审批还要时间，这个时间里发补的话你也做完了

林b2981bfd · 发表于 2022-7-23 14:05:12

可以提交的，实时老化继续做。

alex_quick · 发表于 2022-7-23 14:38:39

IVD需要实时老化数据

HEHUN1 · 发表于 2022-7-23 15:14:59

注册交加速老化验证，延续注册交实时老化验证

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-7-24 09:10:23

IVD除外，有源和无源都可以先用加速模型预估效期，在通过实施老化验证，递交时用加速就可以了

dgde · 发表于 2022-7-25 08:45:38

加速老化会认可，实时老化要继续做

thinkpower · 发表于 2022-7-25 09:32:10

如果是诊断试剂，你就老老实实的等吧

zxj8090 · 发表于 2022-7-25 10:58:22

有源产品，使用期限5年的很多，实时老化一般得等到延续？

番茄rou · 发表于 2022-7-26 08:50:18

是以加速老化的试验提交注册资料