变更产品技术要求

论马非马 · 发表于 2022-7-23 17:26:15

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请问各位，变更产品技术要求的检验方法，送检时是否需要检验变更项目对应的性能指标?如果变更的项目只是语言描述的差别，检验方法实质不变，是否也需送检该变更项目？

jjxkm2010 · 发表于 2022-7-23 20:17:53

1.第一问你的描述自相矛盾，如果只改了试验方法，对应的检验项目不应该有变化？
2.第二问检验方法没有实质上变化，如果审评机构得认可，估计走个变更注册就行了；其次个人认为需要送检，目的是需要第三方去认可你的检验方法，上述意见仅供参考

猫咪特工 · 发表于 2022-7-24 09:15:44

赞同楼上老师说法

hu275813246 · 发表于 2022-7-25 08:29:10

首先，技术要求的任何变化都需要进行注册变更，试验方法变更需要进行注册检验

578406942 · 发表于 2022-7-25 08:47:17

hu275813246 发表于 2022-7-25 08:29
首先，技术要求的任何变化都需要进行注册变更，试验方法变更需要进行注册检验

学习学习！

daomeng1 · 发表于 2022-7-25 09:24:13

hu275813246 发表于 2022-7-25 08:29
首先，技术要求的任何变化都需要进行注册变更，试验方法变更需要进行注册检验

认同，楼主的第二个问题，如果只是描述性变更，实质无变更，还是不变更为好。不然还是需要做变更检验。

河南老宋 · 发表于 2022-7-25 09:39:01

学习一下看看有没有高人指导

ye123 · 发表于 2022-7-25 10:33:42

如仅文字描述差别，可在检验报告部分提交无实质性变化声明，在提交技术要求变更的同时，保险起见可找第三方送检该项，以防发补可节约时间，再者销售那边也会有客户需要提供

狐年少 · 发表于 2022-7-25 13:44:20

学习了

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-25 13:54:29

受教了

287164501 · 发表于 2022-7-25 14:22:00

学习到了，受教

shfux · 发表于 2022-7-25 15:41:30

检验方法的文字性变更，有这个必要么？

论马非马 · 发表于 2022-7-26 09:19:04

jjxkm2010 发表于 2022-7-23 20:17
1.第一问你的描述自相矛盾，如果只改了试验方法，对应的检验项目不应该有变化？
2.第二问检验方法没有实质 ...

确实是只变检验方法，性能指标没变，比如环残检测，将检验方法由16886.7变更为14233.1

论马非马 · 发表于 2022-7-26 09:19:50

shfux 发表于 2022-7-25 15:41
检验方法的文字性变更，有这个必要么？

因为技术要求其他地方也有改动，想着就一起变更了