关于洁净室微生物监测必要性

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-24 14:49:16

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GMP无菌药附录写的“第十一条应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。”，那么如果弄的不是无菌生产的话，是不是就没有必要做微生物动态监测了呢？
也就是说在做空调系统验证的时候，可以不用看微生物监测效果了呢？
或者说空调验证中做静态状态下的微生物检测是不是也没有意义，从法规角度来说？

逃跑的榴莲 · 发表于 2022-7-24 15:21:12

《2010版GMP》里面附录《无菌药品》中就没有关于微生物静态检测的标准，只要求进行动态监测！所以，现在是否必要进行静态检测，以及静态检测的时间和结果判定标准都不清楚呢！

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-24 16:06:57

逃跑的榴莲发表于 2022-7-24 15:21
《2010版GMP》里面附录《无菌药品》中就没有关于微生物静态检测的标准，只要求进行动态监测！所以，现在是 ...

确实是这个情况，出现了法规脱节的情况。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-24 16:29:14

额不都是参考14644么

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被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-24 17:12:29

木木杨1 发表于 2022-7-24 16:29
额不都是参考14644么

14644里面写的中国国标没有全采纳啊。
再说了14644里面有静态微生物标准吗？

行走世间，全是 · 发表于 2022-7-24 17:53:14

我认为微生物检测指标还是要看的，你可以去药典指导原则9205，虽然只是洁净区实验室的，应该也是有指导意义的

来自苹果APP客户端

余默 · 发表于 2022-7-24 18:09:44

随便吧

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砥砺前行n66 · 发表于 2022-7-25 09:02:29

如果是洁净区不检测的话，还叫什么洁净区哦，检测的频率可以根据公司内部安排

15026923454 · 发表于 2022-7-25 09:24:32

静态是对空调验证的PQ要求，没有静态，你怎么知道空调系统是否是OK的？

LiuShunyu · 发表于 2022-7-25 10:13:47

最主要的是，要看你们公司对于环境微生物监测活动的定义是如何的了。
举个例子：前一家公司对于环境微生物监测的定义，是为了评估其对产品的影响。故SOP里明确规定表面微生物的监测是在有生产计划、且在生产操作开始后进行，监测的对象是厂房关键功能间的频繁操作点，和设备上人员频繁触碰点。现在的公司对于环境微生物监测的定义是环测放行的一部分、在进行日常的环境活动时也将环境微生物纳入其中，但取样对象只限A级环境的部分位置。

嘟嘟嘟噜噜 · 发表于 2022-7-25 12:35:13

逃跑的榴莲发表于 2022-07-24 15:21
《2010版GMP》里面附录《无菌药品》中就没有关于微生物静态检测的标准，只要求进行动态监测！所以，现在是否必要进行静态检测，以及静态检测的时间和结果判定标准都不清楚呢！

这么写的原因是，静态绝大多数能合格，只写静态，这能钻空子太大了，让人看了笑话死，都写上，又啰嗦，因为动态影响更大监测动态更合理

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多多多1 · 发表于 2022-7-25 14:32:17

中国国标现在已经跟不上了（上次到现在的时间太长了，脱节太多了），大多数都采用14644和药典中的环境检测相结合的，

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-25 15:41:59

多多多1 发表于 2022-7-25 14:32
中国国标现在已经跟不上了（上次到现在的时间太长了，脱节太多了），大多数都采用14644和药典中的环境检测 ...

药典里面写的还是引用2010年那个标准，但是判断标准给更新了，也是很矛盾的。

多多多1 · 发表于 2022-7-25 16:55:00

nikonpro 发表于 2022-7-25 15:41
药典里面写的还是引用2010年那个标准，但是判断标准给更新了，也是很矛盾的。

药典那个更新也是参考得ISO14644改得，国标那个再更新得话就也基本要跟ISO接轨，药典是正好赶住5年一次修订，同时更新了，国标可能也快了，现在审计检查得，大多数不太认可国标得那个了，

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-26 07:02:48

多多多1 发表于 2022-7-25 16:55
药典那个更新也是参考得ISO14644改得，国标那个再更新得话就也基本要跟ISO接轨，药典是正好赶住5年一次修 ...

说检查老师不认可GB16292-2010有什么真是案例吗？

多多多1 · 发表于 2022-7-26 08:55:12

nikonpro 发表于 2022-7-26 07:02
说检查老师不认可GB16292-2010有什么真是案例吗？

我经历过的审计，国外的客户

逃跑的榴莲 · 发表于 2022-7-26 09:55:27

嘟嘟嘟噜噜发表于 2022-7-25 12:35
这么写的原因是，静态绝大多数能合格，只写静态，这能钻空子太大了，让人看了笑话死，都写上，又啰嗦，因 ...

我也认可这个说法，但是静态还需不需要做一直存在争议！既然静态的意义不大，可以明确静态不需要做，这样就会少了很多争议！

onizuka2014 · 发表于 2022-7-26 10:02:20

个人认为静态是确认空调系统的性能，动态是用于日常环境监测是否达标（不一定与空调系统有关）！

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-26 10:11:14

onizuka2014 发表于 2022-7-26 10:02
个人认为静态是确认空调系统的性能，动态是用于日常环境监测是否达标（不一定与空调系统有关）！

就说光做静态，能不能忽悠过检查组老师？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-26 10:20:25

多多多1 发表于 2022-7-25 14:32
中国国标现在已经跟不上了（上次到现在的时间太长了，脱节太多了），大多数都采用14644和药典中的环境检测 ...

药典中哪有环境检测项目啊？

[确认&验证] 关于洁净室微生物监测必要性

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