MAH的供应商管理

李双飞

请教各位大神，你们的供应商是如何管理的？我们是MAH，然后我们现在是把与MAH有关的物料（预中试、中试、上市产品生产用物料）进行统一管理的，例如都进行现场审计或书面审计，且审计的平次也是一致的。这样对于预中试及中试生产用物料就会出现以下情况：1.由于稳定性及报批时间过久，在此期间供应商的资质可能会有过期现象；2.如果试验不成功可能就要重新选择供应商，那之前做的供应商管理工作就没作用了，尤其是现场审计。我们现在想修改供应商的管理，但具体的方式还没考虑好，请各位大神指点。

余默

资质可以随时更新
供应商现场审计可以最后做

lafee

中试阶段供应商可以进行书面审计，等中试样品检验通过，进行稳定性考察前再进行现场审计，这样稳定性考察6个月就可以在有效期内，如果现场审计不通过，要换供应商的话，没有做稳定性考察试验，损失也不多。

李双飞

余默 发表于 2022-7-25 15:48
资质可以随时更新
供应商现场审计可以最后做

对于预中试及中试物料一般是在用的时候采购一点，后期需要等到上市后才会买，所以有些供应商不愿意提供；

余默

李双飞 发表于 2022-7-25 15:53
对于预中试及中试物料一般是在用的时候采购一点，后期需要等到上市后才会买，所以有些供应商不愿意提供；

买的物料都不够资料钱
反正最终检查的时候肯定得全

李双飞

lafee 发表于 2022-7-25 15:52
中试阶段供应商可以进行书面审计，等中试样品检验通过，进行稳定性考察前再进行现场审计，这样稳定性考察6 ...

是否可以在批件快下来前再进行现场审计，在此之前只在首次采购前进行一次书面审计，对于资质也是在首次书面审计进行收集，然后现场审计进行更新，其他时间管理。产品上市后再按照正常管理

七-月

李双飞 发表于 2022-7-25 16:09
是否可以在批件快下来前再进行现场审计，在此之前只在首次采购前进行一次书面审计，对于资质也是在首次书 ...

工艺验证批应进行现场审计

李双飞

七-月 发表于 2022-7-25 17:30
工艺验证批应进行现场审计

这个有法规规定吗？我们公司的中试与工艺验证以及报批批次都是一个，所以如果按照你这个说法感觉和之前没啥区别了

lafee

李双飞 发表于 2022-7-25 16:09
是否可以在批件快下来前再进行现场审计，在此之前只在首次采购前进行一次书面审计，对于资质也是在首次书 ...

问题是，万一你现场审计不合格，供应商出问题，你前面的工作全白做了，批件下来就要变更供应商，还要重新做稳定性考察。而且一般情况下，关键物料供应商都要现场审计的，万一审核员提出这个问题，你们还是要提供现场审计资料的。到时候发现供应商有问题，那损失更大，直接项目重做。