单抗原液的什么情况下可以不做稳定性研究？

小李纸11 · 发表于 2022-7-25 22:21:07

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

单抗原液的什么情况下可以不做稳定性研究？有法规指南可以参考吗？

北重楼 · 发表于 2022-7-26 08:30:19

能连续生产，中间不储存吗

多多多1 · 发表于 2022-7-26 14:11:38

一般现在的生物制药从原液到灌装中间大多会储存一段时间，所以这个稳定性还得做，只要有储存或者运输的过程环境达不到规定的温度，就要做

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-7-28 22:15:17

学习中。。。

小李纸11 · 发表于 2022-7-29 08:18:08

多多多1 发表于 2022-07-26 14:11
一般现在的生物制药从原液到灌装中间大多会储存一段时间，所以这个稳定性还得做，只要有储存或者运输的过程环境达不到规定的温度，就要做

那会对工艺的执行时间做限制吗？

多多多1 · 发表于 2022-7-29 11:37:42

小李纸11 发表于 2022-7-29 08:18
那会对工艺的执行时间做限制吗？

原液是根据研发部门提供的数据，有个原液有效期，在这个有效期内灌装都可以

[质量控制QC] 单抗原液的什么情况下可以不做稳定性研究？