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关于ECH问题

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药徒
发表于 2022-7-26 08:18:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大佬们好,想请教个事,医疗器械耗材都是PVC材质,然后未进行EO灭菌,然后检测ECH时,检测出了数值,约13-15μg/g,想请问这是什么原因导致的?
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药生
发表于 2022-7-26 08:30:01 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2022-7-26 08:31:29 | 显示全部楼层
PVC是聚氯乙烯含氯元素,与EO发生反应了生成2-氯乙醇也就是ECH,实际就是环氧乙烷在水和压力温度条件下遇到了PVC开环夺取PVC里面的氯元素,生成了ECH

点评

这个是正解,以前我们也做过。  详情 回复 发表于 2022-7-26 08:39
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药徒
发表于 2022-7-26 08:34:51 | 显示全部楼层
我觉得你应该先确认你测出来的ECH确实是ECH,可能你的空白产品种的杂质物质的出峰位置与ECH的出峰重合了,但是根据ISO10993-7的要求, 你在测试前需要确认空白样品(也就是灭菌前的产品)不干扰EO 和ECH的检测。再有一种可能就是你的原材料本身就含有ECH,可以测测原材料试试。
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药徒
发表于 2022-7-26 08:39:05 | 显示全部楼层
吉米亚的忧伤 发表于 2022-7-26 08:31
PVC是聚氯乙烯含氯元素,与EO发生反应了生成2-氯乙醇也就是ECH,实际就是环氧乙烷在水和压力温度条件下遇到 ...

这个是正解,以前我们也做过。
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药徒
发表于 2022-7-26 08:40:28 | 显示全部楼层
不过现在PVC应该是比较少用了,欧盟都不允许用的,有塑化剂
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-26 08:53:10 | 显示全部楼层
本帖最后由 JYP123 于 2022-7-26 08:57 编辑
chenbo026 发表于 2022-7-26 08:34
我觉得你应该先确认你测出来的ECH确实是ECH,可能你的空白产品种的杂质物质的出峰位置与ECH的出峰重合了, ...

我们又测试了不灭菌的原材料,未检出ECH,所以就很疑惑。
老师,您认为有哪些物质可以干扰到ECH的峰
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药徒
发表于 2022-7-26 09:04:35 | 显示全部楼层
如果你测原材料是检测不出ECH的,就往几个方向区思考下
1.产品是不是有物理化学性能会发生变化的工序
2.检测仪器有没有问题
3.你抽的样包括原材料和成品,是不是具有代表性
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药徒
发表于 2022-7-26 09:05:13 | 显示全部楼层
JYP123 发表于 2022-7-26 08:53
我们又测试了不灭菌的原材料,未检出ECH,所以就很疑惑。
老师,您认为有哪些物质可以干扰到ECH的峰

如果原材料没有ECH的话,有没有可能是在你的产品加工过程中使用的加工助剂导致的杂质和ECH 保留时间一样了呢?你可以多检测几批灭菌前的产品,看是不是可以重现相同的情况,具体是什么杂质还真不好说,跟你的色谱条件有关系,如果这个现象批批产品都有,你可以试试改变你的色谱条件,看看是否可以将这个峰和ECH的峰分开,按理来说PVC材质中的游离氯元素也就和一些化学活性很强的物质(常见的EO)才会反应生成ECH,乙烯也可能与氯离子反应生成ECH,但是反应条件会苛刻很多,所以我还是更怀疑是峰重叠了。
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药生
发表于 2022-7-27 15:02:31 | 显示全部楼层
原则上是不可能的,可能是峰重叠了,可以从新做下测试。
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