医疗器械周期性检测时间的确定

杜工 · 发表于 2022-7-26 15:02:55

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各位，周期性检测的时间都怎么设定的，对于公司无法自己检验的项目，几年进行周期性检测。

zxj8090 · 发表于 2022-7-26 16:34:49

定它干嘛？

578406942 · 发表于 2022-7-26 16:53:49

EMC那些也要定期做吗？

杜工 · 发表于 2022-7-27 10:02:38

578406942 发表于 2022-7-26 16:53
EMC那些也要定期做吗？

自己检测不了的，都建议定期做一下，

zxj8090 · 发表于 2022-7-27 11:54:55

谁规定必须要做了吗？

zxj8090 · 发表于 2022-7-27 11:58:11

以前走标准，检验规则里面是有这一条。
现在不是技术要求了嘛，没有检验规则了。企业也只是需要规定出厂检验，这个周期检验规定，已经不再存在载体了，还不趁机摆脱？

杜工 · 发表于 2022-7-27 12:48:52

zxj8090 发表于 2022-7-27 11:58
以前走标准，检验规则里面是有这一条。
现在不是技术要求了嘛，没有检验规则了。企业也只是需要规定出厂检 ...

不是的，我们想要定期进行周期性检验来检验我们产品的性能，有源器械居多

zxj8090 · 发表于 2022-7-27 14:53:27

杜工发表于 2022-7-27 12:48
不是的，我们想要定期进行周期性检验来检验我们产品的性能，有源器械居多

有源器械的性能，如果材料、工艺、软件不改变，或者明白地说，线路板不变，软件也不变，其实变化不了什么。发生变化的时候，做对应的项目就行了。

zh11314 · 发表于 2022-7-27 14:57:14

稳定性不都做完了么？又没大变动，还需要管他干嘛？按这样说，生物相容性是不是也得周期来一次？

winchetan · 发表于 2022-7-27 15:02:57

法规上没明文规定，可以是每年做一次的

zxj8090 · 发表于 2022-7-29 11:37:19

由技术部门发起进行临时检查性检验。千万别规定成为常规。

杜工 · 发表于 2022-8-1 08:24:43

zxj8090 发表于 2022-7-29 11:37
由技术部门发起进行临时检查性检验。千万别规定成为常规。

嗯嗯，非常感谢

yoyue · 发表于 2022-8-1 09:03:13

zxj8090 发表于 2022-7-29 11:37
由技术部门发起进行临时检查性检验。千万别规定成为常规。

学习了，原来是这样