关于30%氢氧化钠溶液配制问题

QQ1532741973 · 发表于 2022-7-27 09:22:04

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按照化学用语习惯，100kg的30%氢氧化钠溶液，是70kg水+30kg氢氧化钠固体。做研发的都是化学专业的，验证的时候是这么验证的，申报的时候也是这么申报的。
按药典来说，30%氢氧化钠溶液是30kg氢氧化钠，加水稀释到100L..........
我们实际生产时应该怎么配啊，（工艺的角度来说，无所谓，没啥影响）
为啥化学和药典表述不一样啊，化学专业的我，表示相当难受。。。。

xuyan1 · 发表于 2022-7-27 11:33:21

我觉得大家在讨论配制方法时，似乎都忘记了目的。不同配制方法的实际浓度是有差别的，如果这种差别不影响最终结果，那么怎么配制都是合理的，前提是有合理的理由；如果不同配制方法导致的浓度的差别影响到最终结果，那么就需要确定应该采用哪种方式配制，配制是否方便这个因素不在考虑之中。

LiuShunyu · 发表于 2022-7-27 09:40:52

建议不在申报资料中直接定义为“30％NaOH”溶液，可在材料里自己定义配制的方式，对于配制量可做冗余的方式。

near · 发表于 2022-7-27 09:31:09

既然选择了药品企业，那就什么都按药典来做，如果有怀疑，可以向上反应，但在此期间，不能按你的想法进行，违反药典是非常严重的行为。。。个人理解：氢氧化钠极易溶于水，30%的氢氧化钠密度也非常低，接近水，所以100L 30%氢氧化钠基本可以等于100KG，称取30kg氢氧化钠，剩余水就是70kg，和你在学校学的没什么差别，只是顺序不一样而已

chenxs · 发表于 2022-7-27 09:53:48

简单一点按药典的要求配制，需要测试一下30%氢氧化钠的密度；后面根据计算的结果，算出需要加入水的重量，直接称量就可以了。实际生产过程中，定容操作还是比较麻烦的。

QQ1532741973 · 发表于 2022-7-27 09:42:14

near 发表于 2022-7-27 09:31
既然选择了药品企业，那就什么都按药典来做，如果有怀疑，可以向上反应，但在此期间，不能按你的想法进行， ...

一般来说，化学上是忽略固体体积的，实际你可以试试，大概是需要90多L水的。。。。
问题是研发阶段小试，前验证，申报都是按70kg水+30kg氢氧化钠来的。。。现在是打算改描述，改成30%（g/g）

QQ1532741973 · 发表于 2022-7-27 09:44:10

LiuShunyu 发表于 2022-7-27 09:40
建议不在申报资料中直接定义为“30％NaOH”溶液，可在材料里自己定义配制的方式，对于配制量可做冗余的方式 ...

虽然工艺规程上没有，但批记录上有配制过程。。。。。

near · 发表于 2022-7-27 09:45:55

QQ1532741973 发表于 2022-7-27 09:42
一般来说，化学上是忽略固体体积的，实际你可以试试，大概是需要90多L水的。。。。
问题是研发阶段小试 ...

药品企业的研发人员不看药典的吗？

这种研发人员来什么药企啊，直接去化工企业得了

dengjianyyy · 发表于 2022-7-27 09:56:12

QQ1532741973 发表于 2022-7-27 09:42
一般来说，化学上是忽略固体体积的，实际你可以试试，大概是需要90多L水的。。。。
问题是研发阶段小试 ...

就按这个来。
企业可以自定义方法，不是非得按药典。

lunmulunmu · 发表于 2022-7-27 11:01:26

学习

奋斗的小青年a · 发表于 2022-7-27 11:18:21

氢氧化钠溶液是体积和重量严格意义上说是有差异的，比如50%氢氧化钠溶液的密度是1.515，称重1Kg溶液可不等于1L；只要配置方法做过方法验证，且能达到要求，一般没问题；在实际生产过程中，应该很少有药企按照体积定容，大部分都是重量法

Zzzno8 · 发表于 2022-7-27 11:27:17

帮顶

七-月 · 发表于 2022-7-27 11:39:42

再怎么自定义，也不能脱离药典吧？

蓝雨~ · 发表于 2022-7-27 11:41:51

我们就碰到过这种历史遗留问题，错误的认为固体投入液体中总体积仍是液体的体积，导致实际的产量会超过100%

门门 · 发表于 2022-7-27 11:45:43

本帖最后由门门于 2022-7-27 11:59 编辑

xuyan1 发表于 2022-7-27 11:33
我觉得大家在讨论配制方法时，似乎都忘记了目的。不同配制方法的实际浓度是有差别的，如果这种差别不影响最 ...

呵呵，你这个回答很不GMP！
不过，我支持你！
另外为啥会有这个事发生呢？原因有两点：
1是题主也说了都是化学专业的，化学专业嘛，化学界数学和物理水平极低，诺贝尔有自知之明直接没设数学奖，实际化学奖都没几个化学界的人得到。
2是GMP文学家天天瞎扯淡，谁管你目的是啥，目的他们又不懂，就看你写的不对！我一个外行都能看出来你写的跟做的或者跟药典不一样，你们还不赶紧整改！怎么这么随意，如何保证药品质量，怎么避免药物灾难？（最后这句不是我说的，是美国FDA推行GMP一开始就这么扯淡吹的）

hnlhqa · 发表于 2022-7-27 11:50:00

学习了，

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-7-28 22:06:52

如果不是特殊作用(标准溶液或其他)，只是工艺中需要用到，问题不大，写清楚配制方法就行

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PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-7-28 22:08:43

奋斗的小青年a 发表于 2022-07-27 11:18
氢氧化钠溶液是体积和重量严格意义上说是有差异的，比如50%氢氧化钠溶液的密度是1.515，称重1Kg溶液可不等于1L；只要配置方法做过方法验证，且能达到要求，一般没问题；在实际生产过程中，应该很少有药企按照体积定容，大部分都是重量法

这种溶液定容也会考虑密度

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PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-7-28 22:11:39

七-月发表于 2022-07-27 11:39
再怎么自定义，也不能脱离药典吧？

那其实药典写的很清晰，只是他们写法有问题

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[生产制造] 关于30%氢氧化钠溶液配制问题

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