关于灭菌柜问题的请教

余默

三岁小盆友 发表于 2022-07-28 15:30
学习了

我三岁的时候走路还困难呢

来自安卓APP客户端

小斌12

lsong524 发表于 2022-7-28 09:02
“121℃，30min”固定程序的意思是如果我的灭菌柜参数也要设置“121℃，30min”吗 ，如果我灭菌工艺要求 ...

你如果日常想用122℃，30min，F0＞15，你可以在验证的时候直接设定灭菌配方为122℃，30min，然后可接受标准设定为灭菌过程温度在121~124℃，灭菌时间30min，F0＞15，然后你日常就可以这么用了

leiyang610

第一个问题：一般灭菌柜的探头是固定位置的，灭菌的时候是将探头放置于产品中。冷点的目的是为了能取到最差条件下的样品，三个实验冷点不一要时，需要根据探测到的温度值进行评估决定。
第二个问题：升温、保温、降温是一个完整的灭菌过程，一般需要做出总时间限值。装载方式通常的最大，最小装载是为了验证日常灭菌的最差条件，如果日常灭菌就只一种装载方式且数量恒定，就是验证这种方式。
第三个问题：121,30分钟是固定程序，能不能设置122,30分钟是看灭菌柜性能确认时控制探头的实测值与设置值的偏离数值，且灭菌柜本身不能进行偏差修正时的一种补偿方式，如果设置值与实测值是没有偏离的，不能设置122。

河南老宋

多听听朋友的意见，再多看一下验证指南

徐卓越

1、冷点按空载，空载冷点是固定位置，满载冷点位置在实际验证是不固定的。
2.灭菌程序还有升温、降温、检漏等参数。
3.灭菌温度和时间是核准的工艺参数是不能更改，如果变动是重大变更需报国家局审批。无菌产品的灭菌工艺是核心，不能想咋变动就变动，这个是底线问题。您问的验证时候温度是参数可以设计大于工艺要求是否可以，不行。灭菌温度设定121度时，灭菌实际温度会在121-124度之间，灭菌实际温度是大于设定温度的，这个是实际情况。

LiuShunyu

小斌12 发表于 2022-7-29 15:24
你如果日常想用122℃，30min，F0＞15，你可以在验证的时候直接设定灭菌配方为122℃，30min，然后可接受标 ...

验证的122°C&30min，虽然F0值很大，使用时还是不能允许掉温的吧？
最多按照SOP要求可在过程中掉温多久、多少次，程序中掉温时暂停计时、后续会补偿时间，以此来约束一下。

LiuShunyu

小斌12 发表于 2022-7-29 15:24
你如果日常想用122℃，30min，F0＞15，你可以在验证的时候直接设定灭菌配方为122℃，30min，然后可接受标 ...

小斌老师、您说的这种设定温度高于标准温度，在你们那是可行的？

winchetan

1.寻找空载热分布、满载热分布、热穿透的冷点的意义分别是什么？如果三个实验找出的冷点不一样，应该以哪个作为日常测温点呢、？
原则上，冷点是不可能不一致的，不然不叫冷，一般情况下，下水道的那个位置是最冷点。
2.一个完整的灭菌程序描述是不是包含：灭菌温度，时间，装载方式？
你好像完全不懂，设备一般有脉动升温的，要验证这个抽真空的情况、保压情况，、保温、时间准确性、装载就是空载和满载分别验证，还有灭菌的是液体还是固体等。
3.一个灭菌工艺条件是“121℃，30min”，我验证的时候是一定要把灭菌柜设定为“121℃，30min”，还是要设定为“121℃ +，30min +”，即设定条件可以是大于等于灭菌工艺要求温度和时间吗（在一定范围内）还是我只是关注最最终的F0值就行？
121℃，30min，这个是行业的标准参数，一般不会受到挑战，如果你想变更，就验证充分是可以的，没有规定，验证条件就是要把温度探头的误差一起控制。

小心心

1.寻找空载热分布、满载热分布、热穿透的冷点的意义分别是什么？如果三个实验找出的冷点不一样，应该以哪个作为日常测温点呢、？
空载是证明设备的良好，冷点固定也能说明设备稳定，但找出哪是冷点对后续工作意义不大；满载冷点比较重要，装载固定了，满载的冷点就是最差点，对于后面穿透来说也是首要关注的点，同时也是日常产品取样所要关注的点；穿透的冷点，是效果的评价，对于均匀的产品，理想状态下，满载的冷点应该就是穿透的冷点，但由于，探头插入的深浅、位置都会略有不同，所以可能出现冷点不一，但我认为没有关系，只要温度、FO达到要求就可以了。最关键的我认为还是满载的冷点。

2.一个完整的灭菌程序描述是不是包含：灭菌温度，时间，装载方式？
一个完整的灭菌程序：温度、压力、时间.....灭菌设备相应的设置参数；一个完整的灭菌工艺：灭菌温度，时间，装载方式......，工艺规程中的各种要素。

3.一个灭菌工艺条件是“121℃，30min”，我验证的时候是一定要把灭菌柜设定为“121℃，30min”，还是要设定为“121℃ +，30min +”，即设定条件可以是大于等于灭菌工艺要求温度和时间吗（在一定范围内）还是我只是关注最最终的F0值就行？
灭菌工艺参数一般都是很关键的参数，都是申报工艺里已经确定下来的，是多少就是多少。当然，接受标准可能是121-124度，≥30min（没干过注册，不知道标准是不是申报资料的一部分）。

以上个人观点，仅供参考。

705188720

灭菌工艺要求“121℃，30min，F0大于15”，那我验证的时候设备参数设置“131℃，30min”，F0＞15，

小金库

谢谢分享。