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[验证管理] 关于灭菌柜问题的请教

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药徒
发表于 2022-7-27 16:31:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近在做灭菌柜的验证,有些问题想理清楚:
1.寻找空载热分布、满载热分布、热穿透的冷点的意义分别是什么?如果三个实验找出的冷点不一样,应该以哪个作为日常测温点呢、?
2.一个完整的灭菌程序描述是不是包含:灭菌温度,时间,装载方式?
3.一个灭菌工艺条件是“121℃,30min”,我验证的时候是一定要把灭菌柜设定为“121℃,30min”,还是要设定为“121℃ +,30min +”,即设定条件可以是大于等于灭菌工艺要求温度和时间吗(在一定范围内)还是我只是关注最最终的F0值就行?
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宗师
发表于 2022-7-27 16:49:38 | 显示全部楼层
第一个不回答了。
第二个包括升温,维持,降温三个阶段。
第三“121℃,30min”固定程序
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药徒
发表于 2022-7-27 16:40:00 | 显示全部楼层
看指南,你的问题基本可以解决。
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药徒
发表于 2022-7-27 16:47:14 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2022-7-27 17:23:48 | 显示全部楼层
你这个验证岌岌可危啊
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药仙
发表于 2022-7-27 18:07:17 来自手机 | 显示全部楼层
3,固定程序,不能加减
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-28 08:13:59 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-7-27 17:23
你这个验证岌岌可危啊

刚接触无菌,学习之路任重道远啊
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-28 08:16:12 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-7-27 18:07
3,固定程序,不能加减

如果是设备老化等原因,为了满足121℃,30min的要求,我将设备的参数设置为122℃,30min,这样也不行吗?

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验证参数应当与实际生产保持一致  详情 回复 发表于 2022-7-28 08:22
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药仙
发表于 2022-7-28 08:22:38 来自手机 | 显示全部楼层
lsong524 发表于 2022-07-28 08:16
如果是设备老化等原因,为了满足121℃,30min的要求,我将设备的参数设置为122℃,30min,这样也不行吗?

验证参数应当与实际生产保持一致
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-28 08:33:18 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-27 16:49
第一个不回答了。
第二个包括升温,维持,降温三个阶段。
第三“121℃,30min”固定程序

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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-28 08:59:23 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-7-28 08:22
验证参数应当与实际生产保持一致

我的意思是比如灭菌程序是在某一装载下121℃,30min,,我灭菌柜能设置为122℃,30min吗,需要这样设置,才能保证灭菌段都是满足“121℃,30mi"的

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那你文件应该写122  详情 回复 发表于 2022-7-28 10:13
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-28 09:02:59 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-27 16:49
第一个不回答了。
第二个包括升温,维持,降温三个阶段。
第三“121℃,30min”固定程序

“121℃,30min”固定程序的意思是如果我的灭菌柜参数也要设置“121℃,30min”吗 ,如果我灭菌工艺要求“121℃,30min,F0大于15”那我验证的时候设备参数设置“122℃,30min”,F0>15,这样不可以吗?为什么呢?

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你如果日常想用122℃,30min,F0>15,你可以在验证的时候直接设定灭菌配方为122℃,30min,然后可接受标准设定为灭菌过程温度在121~124℃,灭菌时间30min,F0>15,然后你日常就可以这么用了  详情 回复 发表于 2022-7-29 15:24
那你想想,灭菌工艺要求“121℃,30min,F0大于15”,那我验证的时候设备参数设置“131℃,30min”,F0>15,这样可以吗  详情 回复 发表于 2022-7-28 09:05
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宗师
发表于 2022-7-28 09:05:13 | 显示全部楼层
lsong524 发表于 2022-7-28 09:02
“121℃,30min”固定程序的意思是如果我的灭菌柜参数也要设置“121℃,30min”吗 ,如果我灭菌工艺要求 ...

那你想想,灭菌工艺要求“121℃,30min,F0大于15”,那我验证的时候设备参数设置“131℃,30min”,F0>15,这样可以吗
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药仙
发表于 2022-7-28 10:13:32 来自手机 | 显示全部楼层
lsong524 发表于 2022-7-28 08:59
我的意思是比如灭菌程序是在某一装载下121℃,30min,,我灭菌柜能设置为122℃,30min吗,需要这样设置, ...

那你文件应该写122
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-28 11:16:28 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-28 09:05
那你想想,灭菌工艺要求“121℃,30min,F0大于15”,那我验证的时候设备参数设置“131℃,30min”,F0> ...

是因为我们设备的问题,,,工艺是要求“121℃,30min,F0大于15”,假如我的设备老化,要设置122°,才能保证灭菌过程中冷点温度也能达到121 °,那我设备参数设置122°的风险是什么呢?或者换一个角度,我设置121°,但灭菌过程中有些点小于了121,但F0值是符合的,相对来说,抛开温度对产品质量的影响,我觉得温度设高一点,不是更有利于无菌保障吗?

点评

关键你想想,你的无菌工艺保证是靠你的设备程序来实现的。你基于什么工艺时间温度都是基于这个设备参数下说的。而你设定参数和你工艺参数也是要有接受范围的。 我知道你的意思,你想拿一个122度的设备参数去保证你1  详情 回复 发表于 2022-7-28 11:27
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宗师
发表于 2022-7-28 11:27:42 | 显示全部楼层
lsong524 发表于 2022-7-28 11:16
是因为我们设备的问题,,,工艺是要求“121℃,30min,F0大于15”,假如我的设备老化,要设置122°,才 ...

关键你想想,你的无菌工艺保证是靠你的设备程序来实现的。你基于什么工艺时间温度都是基于这个设备参数下说的。而你设定参数和你工艺参数也是要有接受范围的。
我知道你的意思,你想拿一个122度的设备参数去保证你121的工艺参数是吧,设备性能不够就换设备。如果你们工艺开发的时候,说了在122度下灭菌min,121-123范围内波动,这种情况下你可以设置122。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-28 12:54:23 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-28 11:27
关键你想想,你的无菌工艺保证是靠你的设备程序来实现的。你基于什么工艺时间温度都是基于这个设备参数下 ...

谢谢,大概明白了。
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发表于 2022-7-28 15:30:50 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-28 11:27
关键你想想,你的无菌工艺保证是靠你的设备程序来实现的。你基于什么工艺时间温度都是基于这个设备参数下 ...

学习了

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我三岁的时候走路还困难呢  详情 回复 发表于 2022-7-28 22:00
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药徒
发表于 2022-7-28 16:53:00 | 显示全部楼层
如果你的温度达不到,除了调整灭菌温度之外,是可以去调整蒸汽的进气量

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压力  详情 回复 发表于 2022-7-28 21:21
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宗师
发表于 2022-7-28 21:21:46 | 显示全部楼层
小聂同学 发表于 2022-7-28 16:53
如果你的温度达不到,除了调整灭菌温度之外,是可以去调整蒸汽的进气量

压力
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