稳定性试验的包装状态

CARFIELDq

看了药典的指导原则，影响因素实验要去除外包装，加速和长期试验用市售包装。

那么，假如
新产品（制剂）申报前的加速和长期也用去除外包装的产品做，出来的数据可以用来申报吗？

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豆芽12345

个人认为，如果是临床前期，未加外包装（如纸盒），不影响产品的稳定性，可以的

CARFIELDq

豆芽12345 发表于 2022-07-28 15:09
个人认为，如果是临床前期，未加外包装（如纸盒），不影响产品的稳定性，可以的

所以，一般，只要可以的话，还是不推荐无包装？

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余默

CARFIELDq 发表于 2022-7-28 15:12
所以，一般，只要可以的话，还是不推荐无包装？

为什么不让它有包装呢

hd4861

余默 发表于 2022-7-28 15:21
为什么不让它有包装呢

临床期间的包装跟商业化的不一定是一样的，所以临床期间一般都是不带外包装做稳定性

猫咪特工

理论上要有包装

CARFIELDq

余默 发表于 2022-07-28 15:21
为什么不让它有包装呢

不知道啊，因为他们没放啊

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豆芽12345

CARFIELDq 发表于 2022-7-28 15:41
不知道啊，因为他们没放啊

有时候外包装可能比较占稳定性试验箱的空间，但是最好还是有外包装的。楼主是临床阶段吗，如果是，不用担心。

豆芽12345

CARFIELDq 发表于 2022-7-28 15:41
不知道啊，因为他们没放啊

如果是上市前的稳定性，那就悬了。没遇到过，还没有这方面的经验

CARFIELDq

豆芽12345 发表于 2022-07-28 15:09
个人认为，如果是临床前期，未加外包装（如纸盒），不影响产品的稳定性，可以的

申报前，不是临床阶段

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CARFIELDq

另外，像颗粒这种东西。做影响因素试验是将颗粒暴露于空气做，还是用最小包装（内包装，铝箔袋）使用。

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CARFIELDq

CARFIELDq 发表于 2022-07-28 15:58
另外，像颗粒这种东西。做影响因素试验是将颗粒暴露于空气做，还是用最小包装（内包装，铝箔袋）使用。

因为药典上说是“除去外包装”，并不是说除去所有包装。

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豆芽12345

CARFIELDq 发表于 2022-7-28 15:58
另外，像颗粒这种东西。做影响因素试验是将颗粒暴露于空气做，还是用最小包装（内包装，铝箔袋）使用。

药典上说：除去外包装，并根据试验目的和产品特性考虑是否除去内包装。没做过颗粒剂，个人觉得只除去外包装进行也可

白sxl6dzng

理论上应该有包装

LiuShunyu

有外包装、且材质、尺寸等是类似的更合适