医疗器械报告制度是什么意思？

三国杀大神

请教各位大佬！

康贝123456

应该是新的生产监督管理办法中要求的几类报告，形成企业的内部文件，通俗就是向监管机构报告程序。没有上下文，不好猜测。

pjcwl361

报告这个词，用在医疗器械上，基本不是啥好事。
看这描述，你可以到《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》里去看看。

oО星辰﹏

欧阳老师指的是什么报告制度呢

吉米亚的忧伤

pjcwl361 发表于 2022-7-30 08:34
报告这个词，用在医疗器械上，基本不是啥好事。
看这描述，你可以到《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不 ...

年度质量体系审核上传也算报告，报告你的一些不影响产品安全有效性的小变更内容

guigui1957

生产办法中那个？

三国杀大神

是的，生产监督管理办法中，看华光培训课件中说要建立医疗器械报告制度。

三国杀大神

是的，生产监督管理办法中，看华光培训课件中说要建立医疗器械报告制度。

岑3ccb2182

C:\Users\李杰\Desktop个人认为只要将这几点细致的阐述一下，就是你说的这个制度了。

xiaofeng2090

持续关注……我们好像也没有报告制度

三国杀大神

康贝123456 发表于 2022-7-29 19:52
应该是新的生产监督管理办法中要求的几类报告，形成企业的内部文件，通俗就是向监管机构报告程序。没有上下 ...

是的，生产监督管理办法中，看华光培训课件中说要建立医疗器械报告制度。

oО星辰﹏

三国杀大神 发表于 2022-8-1 10:00
是的，生产监督管理办法中，看华光培训课件中说要建立医疗器械报告制度。

欧阳老师，华光培训课件，分享下

三国杀大神

oО星辰﹏ 发表于 2022-8-1 11:13
欧阳老师，华光培训课件，分享下

没有课件，帮别人问的

oО星辰﹏

三国杀大神 发表于 2022-8-1 11:15
没有课件，帮别人问的

ok了解了        

crystal85919

YY/T0287-2017的条款8.2.3中要求向监管机构报告。，应该是对应这个条款需要起草医疗器械报告制度，这个条款只针对不良事件的报告

三国杀大神

crystal85919 发表于 2022-8-1 15:39
YY/T0287-2017的条款8.2.3中要求向监管机构报告。，应该是对应这个条款需要起草医疗器械报告制度，这个条款 ...

是新生产监督管理办法呢  

crystal85919

三国杀大神 发表于 2022-8-1 16:24
是新生产监督管理办法呢

办法第七十七条和七十八条中提及的内容，未按规定向监督机构报告的处罚，把所有需要报告的项目单列出来形成一份报告制度呗

crystal85919

三国杀大神 发表于 2022-8-1 16:24
是新生产监督管理办法呢

三、《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段?
《办法》在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
四是加强医疗器械生产监管信息化建设工作。国家药品监督管理局加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械生产监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局的要求统筹推进医疗器械生产监督管理信息共享。

爱酷不爱笑

您好，这个里面有您想要的答案

三国杀大神

爱酷不爱笑 发表于 2022-8-2 10:59
您好，这个里面有您想要的答案

谢谢美女大佬！