取样管理

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为何成品报告数据来源的中间品检验药品和成品不能委托车间人员取样？请各位大佬帮忙解答一下

行走世间，全是

可以委托，得是经授权的取样人员

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其实很幸福

可以委托车间人员检验的，需要制定相应的SMP及取样SOP的培训

猫咪特工

可以委托

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被吹散的婆婆丁

完全可以委托车间啊。尤其中间产品。
要进行培训。有记录有考核

余默

可以授权

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汉字太少

看了下回复都说可以委托车间取样，个人拙见，不能委托车间取样。生产与质检不能直接对接。否则监管何在？

abcQQ

不能委托，质量部门的职责不得委托其他部门，妥妥的缺陷

PGYPGYPGY2021

abcQQ 发表于 2022-08-01 08:02
不能委托，质量部门的职责不得委托其他部门，妥妥的缺陷

遇到过缺陷吗？
有些取样应该是很有难度的。。。。

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KMT

看你公司文件规定的   可以授权  取得资质就行

linhangbill

abcQQ 发表于 2022-8-1 08:02
不能委托，质量部门的职责不得委托其他部门，妥妥的缺陷

凡事没有绝对，还是基于科学吧（为什么一定要质量部门完成取样操作才没问题呢？好像没有什么科学依据）。
应该是可以委托，但是要有SOP、培训、授权、监管。
另外，需要强调的是授权不授责，按照GMP要求，取样是质量部门的职责。
目前常规的做法是，无菌原料药、原料药一般授权生产部门协助取样较多，制剂的成品取样一般还是QA取样较多

abcQQ

linhangbill 发表于 2022-8-1 08:44
凡事没有绝对，还是基于科学吧（为什么一定要质量部门完成取样操作才没问题呢？好像没有什么科学依据）。 ...

不是说质量部门取样才没问题，而是车间属于利益相关方，风险更大，好比抽检，监管方也是亲自来企业取样，而不是叫企业取好样送过去。另外，你所说的授权不授责，不是什么权力都能授出去。

白sxl6dzng

委托                                                         

空心

汉字太少 发表于 2022-8-1 07:46
看了下回复都说可以委托车间取样，个人拙见，不能委托车间取样。生产与质检不能直接对接。否则监管何在？

委托的话也需要现场QA监察吧

桃源のLittle

abcQQ 发表于 2022-8-1 08:02
不能委托，质量部门的职责不得委托其他部门，妥妥的缺陷

虽然我也认为，有QC或者QA取样是最合适的，但是GMP和GMP实施指南中，并没有禁止车间人员取样的行为。如果被审计官提缺陷，审计官的依据是哪一条？

桃源のLittle

汉字太少 发表于 2022-8-1 07:46
看了下回复都说可以委托车间取样，个人拙见，不能委托车间取样。生产与质检不能直接对接。否则监管何在？

GMP无上限，甚至专门成立取样部门也不是不可以。但是，GMP和GMP实施指南并没有禁止车间人员取样吧。另外，中间体和过程控制样品，多数公司还是以车间人员取样为主吧

多多多1

法规并没有规定取样是哪个部门的职责，但是要求取样的人员都要经过培训合格后，被授权

十明治

如果是质量不的职责，是不能委托给生产人员的。我觉得取样可以直接授权给生产人员取样。GMP中没有对取样人员是哪个部门有具体的要求。