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植入性医疗器械微粒污染问题

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有知道植入性无源医疗器械的微粒污染指标怎么定吗?可参考什么标准?各位有接到发补或者制定过这个指标的的可以告诉一下吗?感谢~~~~~
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 Simon-阿川 于 2022-8-1 11:52 编辑

可参考的标准:
(1)中国药典2020版0903;
(2)AAMI TIR 42-2021 9.2.1.1;
(3)USP 39-788;

微粒污染指标:
(1)≥ 10 微米,≤6000/件;
(2)≥ 25 微米,≤600/件;

点评

(1)≥ 10 微米,≤6000/件; (2)≥ 25 微米,≤600/件; 这个标准有来源吗?  详情 回复 发表于 7 天前
感谢老师分享 非常有用  详情 回复 发表于 7 天前
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大师
发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-8-1 11:51
可参考的标准:
(1)中国药典2020版0903;
(2)AAMI TIR 42-2021 9.2.1.1;

感谢老师分享  非常有用
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-8-1 11:51
可参考的标准:
(1)中国药典2020版0903;
(2)AAMI TIR 42-2021 9.2.1.1;

(1)≥ 10 微米,≤6000/件;
(2)≥ 25 微米,≤600/件;
这个标准有来源吗?

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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
好时光 发表于 2022-8-1 13:25
(1)≥ 10 微米,≤6000/件;
(2)≥ 25 微米,≤600/件;
这个标准有来源吗?

(1)中国药典2020版0903;
(2)AAMI TIR 42-2021 9.2.1.1;
(3)USP 39-788;
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-8-1 13:06
感谢老师分享  非常有用

木木老师换头像了

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怀念帅气的川老师  详情 回复 发表于 7 天前
川老师也换头像了  详情 回复 发表于 7 天前
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大师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-8-1 13:40
木木老师换头像了

川老师也换头像了
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大师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-8-1 13:40
木木老师换头像了

怀念帅气的川老师
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-8-1 13:44
怀念帅气的川老师

之前的头像太年轻,现在油腻了
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
好时光 发表于 2022-8-1 13:25
(1)≥ 10 微米,≤6000/件;
(2)≥ 25 微米,≤600/件;
这个标准有来源吗?

如果觉得有用,不要忘记小红心。。。

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已点,AAMI TIR 42这个标准能让看一看原文吗  详情 回复 发表于 7 天前
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-8-1 13:50
如果觉得有用,不要忘记小红心。。。

已点,AAMI TIR 42这个标准能让看一看原文吗
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
好时光 发表于 2022-8-1 15:59
已点,AAMI TIR 42这个标准能让看一看原文吗

百度搜索去看
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
医疗器械看看GB8368   YYT1556
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 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
非常感谢~~~~
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
求问无菌医疗器械是否必须要做微粒污染,各位老师求指点!
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 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
咿咿呀呀ac1 发表于 2022-8-2 13:55
求问无菌医疗器械是否必须要做微粒污染,各位老师求指点!

反正现在审评发补很大概率会有(与血液接触的)
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
纵横江湖的小蟹 发表于 2022-8-2 14:49
反正现在审评发补很大概率会有(与血液接触的)

那变更发补的可能性大不大?
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
可以采用YY/T 1556-2017中微粒污染指数法,也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时,建议增加不能出现的微粒粒径上限要求,且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需对微粒进行要求。

审评三部 供稿
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
植入性无源医疗器械的微粒污染指标可以参考药典标准和GB/T 19335 一次性使用血路产品通用技术条件,如果采用药典方法,需要规定不能出现微粒粒径上限要求,且应证明上限要求的合理性(器审中心 【共性问题】如何评价循环血液接触的微粒),如果采用GB/T 19335规定的微粒污染指数法(微粒污染指数应不超过90),不用规定不能出现的微粒粒径上限要求,按YY/T 1556的方法进行检测即可。
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