关于说明书问题请教

1174345525 · 发表于 2022-8-1 14:34:02

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注册检验过后，说明书还能更改吗？更改维护保养清洗的内容？
一般说明书在什么情况下，是不能更改了

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-8-1 14:36:35

设计变更流程走着，对产品检测结果无实质性影响的变化评审一下就好了

ye123 · 发表于 2022-8-1 14:37:52

可以更改啊，注册证没拿到前都可以更改，最好是注册申报前定下来，如果是注册过程中可与审评老师沟通，注册证拿到后如需修改要走说明书更改告知流程

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-1 14:36:52

注册检验是针对你技术要求进行的检验，不影响你说明书了的内容。

说明书可以随时修改，要走变更，同时要知会省局备案。

1174345525 · 发表于 2022-8-1 15:00:59

吉米亚的忧伤发表于 2022-8-1 14:36
设计变更流程走着，对产品检测结果无实质性影响的变化评审一下就好了

清洗如果进行了更改，是不是要重新做验证

1174345525 · 发表于 2022-8-1 15:03:06

Simon-阿川发表于 2022-8-1 14:36
注册检验是针对你技术要求进行的检验，不影响你说明书了的内容。

说明书可以随时修改，要走变更，同时要 ...

领导的意识是注册检验都提交了，尽量不能动说明书，而且清洗更改了，说明需要重新进行验证

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-1 15:16:09

1174345525 发表于 2022-8-1 15:03
领导的意识是注册检验都提交了，尽量不能动说明书，而且清洗更改了，说明需要重新进行验证

说明书是经常会修订的。

以货架有效期为例，注册时是以加速老化的结果提交，比如2年，你说明书中的有效期也是2年。
会有一种情况，实时老化的结果表明只能存储到1.5年，这种情况，你拿证之后肯定要修订说明书中的使用期限。

如果你是可重复使用器械，再处理工艺变了，肯定要重新验证并且修订说明书，这是毫无疑问的。不是领导说不动就不动的。

静待花开1234510 · 发表于 2022-8-2 08:25:53

注册证下来再次修订，反正最后的结果都是更改

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-8-2 08:27:21

本帖最后由吉米亚的忧伤于 2022-8-2 08:28 编辑

1174345525 发表于 2022-8-1 15:00
清洗如果进行了更改，是不是要重新做验证

重新做个清洗验证很麻烦？不改就不麻烦了。正常来说如果清洗过程的助剂变了的话，会涉及到生物学评价，其他情况可以评估

yoyue · 发表于 2022-8-2 08:39:18

Simon-阿川发表于 2022-8-1 15:16
说明书是经常会修订的。

以货架有效期为例，注册时是以加速老化的结果提交，比如2年，你说明书中的有 ...

学习了，看来具体情况还得具体分析

hu275813246 · 发表于 2022-8-2 09:05:12

修订图片为高清的、修订错别字等不需要进行备案，需改其他内容要么备案，要么注册变更更改

1174345525 · 发表于 2022-8-2 09:47:45

吉米亚的忧伤发表于 2022-8-2 08:27
重新做个清洗验证很麻烦？不改就不麻烦了。正常来说如果清洗过程的助剂变了的话，会涉及到生物学评价，其 ...

就是仪器可拆卸的零部件清晰维护更改了一些时间手段之类的，我们领导直接对我们开喷拍桌子大吼。我问问大家领导是不是太过了

504153860@qq.co · 发表于 2022-8-2 10:11:33

注册证没拿到之前，可以修改说明书的，但是说明书上面的内容需要有依据

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-8-2 21:25:36

1174345525 发表于 2022-8-2 09:47
就是仪器可拆卸的零部件清晰维护更改了一些时间手段之类的，我们领导直接对我们开喷拍桌子大吼。我问问 ...

做验证啊，和说明书变更备案一样的流程