口服固体制剂包装形式

小猪zxs

各位老师，我想问一下，仿制药的包装形式和参比制剂的包装形式不一致有没有注册风险，参比制剂是铝塑包装，然后装盒，我们预计铝塑包装，增加一个复合膜袋再装盒，这个在注册申报的时候有没有风险呢？

asd2997610

为什么要加一个复合膜袋？是稳定性没有参比的好吗？

雅竹

应该可以吧，复合膜相当于防潮袋与产品没直接接触。

793295036

注意产品的引湿性，特别是铝铝包装和铝塑包装的区别！国外一般不会用防潮袋，因为防潮袋保护的袋内的板（如果袋内是1板，12粒/板，那么一个防潮袋保护的是12粒防潮，但如果患者打开防潮袋，吃掉其中部分，还剩部分，此时剩余产品有吸湿，在有效期内导致产品不合格的风险），这种情况必须使用铝铝包装，能防止每片每粒的引湿！国内企业完全是钻空子！我们曾今一产品，铝塑包装，套防潮袋，产品具有引湿性，引湿后会导致裂片，患者某次生病，打开防潮袋，吃了其中一部分，剩余一部分放在抽屉里，半年后又生病，然后，找到剩下的药，发现裂片，到药监局举报，经查确实铝塑包装完整，多数裂片，核查企业的留样，产品合格（在防潮内，包装完整），最后赔钱了事！
所以，注册时很关键！但往往会被研发人员忽视，评审专家忽视！如果是按照防潮是保护每一片每一粒的要求，枕包机将在制药行业消失！

小猪zxs

asd2997610 发表于 2022-8-1 18:48
为什么要加一个复合膜袋？是稳定性没有参比的好吗？

产品对水分比较敏感，吸水后会导致溶出下降，铝塑包装加速6个月就有明显的下降趋势，瓶装就正常

小猪zxs

793295036 发表于 2022-8-2 08:48
注意产品的引湿性，特别是铝铝包装和铝塑包装的区别！国外一般不会用防潮袋，因为防潮袋保护的袋内的板（如 ...

有一定的引湿性，不是很明显，铝塑包装6个月溶出会下降，推测是吸了水分引起，故想增加一个防潮袋

793295036

小猪zxs 发表于 2022-8-23 09:43
有一定的引湿性，不是很明显，铝塑包装6个月溶出会下降，推测是吸了水分引起，故想增加一个防潮袋

防潮袋是减少袋内铝塑内的产品吸潮，但如果用户撕开防潮袋，由于铝塑的透气性，泡罩内的产品肯能吸潮导致产品质量问题！

浅辄

我觉得需要考虑下开启稳定性，虽然有防潮袋货架期没问题，但开启后，这一袋里患者会用多久？稳不稳定？假如开启后，没吃完，患者一年后吃有没有风险？

来自苹果APP客户端

不抛弃不放弃

小猪zxs 发表于 2022-8-23 09:41
产品对水分比较敏感，吸水后会导致溶出下降，铝塑包装加速6个月就有明显的下降趋势，瓶装就正常

问题来了，你的产品稳定性和原研不一致。明显是研究不充分。

tangna

大部分的中药制剂都存在这个问题啊，吸潮问题