安规 EMC

墨染pl6 · 发表于 2022-8-2 09:49:51

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注册小白一枚，公司有个产品包含手术计划软件、红外定位系统，软件是自主研发，硬件是购买别家的，厂家提供了硬件的EMC安规，请问我们需要再做整机的EMC安规吗？

Iris2019 · 发表于 2022-8-2 10:23:08

硬件厂家他们的EMC安规，是否是针对YY0505-2012、GB9706.1-2020的检验报告？
如果是，那就说明这个硬件在厂家那里就是医疗器械了，那么他们有注册证吗？

你们软件是装在通用计算机平台，再配合这个硬件使用，是吧？您还是要测试整个系统（通用计算机和硬件合在一起）的EMC安规。

hu275813246 · 发表于 2022-8-2 11:43:47

硬件是否已经注册为医疗器械，软件是否是独立软件，如果已经注册为医疗器械，软件为独立软件，单独注册软件为独立软件即可，不用测试EMC、安规，硬件仅作为辅助设备配合进行软件方面的测试；如果硬件未注册，软件为独立软件，软件应一起注册，安规、ECM均需要重新测试，

墨染pl6 · 发表于 2022-8-2 14:06:54

Iris2019 发表于 2022-8-2 10:23
硬件厂家他们的EMC安规，是否是针对YY0505-2012、GB9706.1-2020的检验报告？
如果是，那就说明这个硬件在 ...

手术计划软件可以运行通用计算机，红外定位是在硬件里，他家安规EMC有YY0505-2012、GB9706.1-2007，没有注册证

墨染pl6 · 发表于 2022-8-2 14:09:53

hu275813246 发表于 2022-8-2 11:43
硬件是否已经注册为医疗器械，软件是否是独立软件，如果已经注册为医疗器械，软件为独立软件，单独注册软件 ...

感谢回复，他家没有注册证，安规EMC是GB9706.1-2007的

墨染pl6 · 发表于 2022-8-2 14:24:03

hu275813246 发表于 2022-8-2 11:43
硬件是否已经注册为医疗器械，软件是否是独立软件，如果已经注册为医疗器械，软件为独立软件，单独注册软件 ...

他家定位仪，单独不作为医疗器械，只是自己检测是为了确保符合标准

whlovegch · 发表于 2022-8-2 14:47:43

是做手术导航系统的吗，脊柱、关节、神经外科？

zpzc2356 · 发表于 2022-8-2 15:56:08

这个取决你产品的定义，如果是独立软件在所有红外定位系统上都能用的那么他们家过不过电气安全跟你们没有关系。如果你们要把他们的产品作为你们产品的一部分写到同一个注册证里，必须做安规，不管他做不做，而且报告抬头必须要是你们公司才行，另外上市后你们要对这个红外定位系统付所有质量责任。

墨染pl6 · 发表于 2022-8-3 10:23:16

zpzc2356 发表于 2022-8-2 15:56
这个取决你产品的定义，如果是独立软件在所有红外定位系统上都能用的那么他们家过不过电气安全跟你们没有关 ...

明白了，非常感谢

墨染pl6 · 发表于 2022-8-3 10:24:33

whlovegch 发表于 2022-8-2 14:47
是做手术导航系统的吗，脊柱、关节、神经外科？

是的，但没有机械臂，目前具体适用症还没定，还没完全定型，

whlovegch · 发表于 2022-8-3 14:56:40

墨染pl6 发表于 2022-8-3 10:24
是的，但没有机械臂，目前具体适用症还没定，还没完全定型，

你零部件肯定不是一家的，ndi,电脑，电源，外科，如果不是委托生产，这些零部件到了公司，你们需要组装，组装完成品，你们肯定需要测安规，EMC等

墨染pl6 · 发表于 2022-8-4 09:11:45

whlovegch 发表于 2022-8-3 14:56
你零部件肯定不是一家的，ndi,电脑，电源，外科，如果不是委托生产，这些零部件到了公司，你们需要组装， ...

明白了，就是要整个产品，包括所有软件硬件做成一个样机，做个整体的检测。不像我们之前只做独立软件时那么简单了