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医疗器械有没有验证相关的指南?

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药徒
发表于 2022-8-2 18:02:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 三国杀大神 于 2022-8-2 18:20 编辑

如题,感谢大佬解答!还是参考药品做啊,哈哈哈
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药士
发表于 2022-8-2 18:06:40 | 显示全部楼层
具体那些验证?

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比如药品有药品 验证指南  详情 回复 发表于 2022-8-2 18:19
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-2 18:19:31 | 显示全部楼层

比如药品有药品
验证指南
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药生
发表于 2022-8-2 18:57:17 | 显示全部楼层
过程确认的,FDA过程确认ppt  http://wayback.archive-it.org/7993/20161022061017/http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/UCM471276.pdf,
GHTF过程确认指南  https://www.imdrf.org/sites/default/files/docs/ghtf/final/sg3/technical-docs/ghtf-sg3-n99-10-2004-qms-process-guidance-04010.pdf  国内有转化的,论坛能找到。
公用设施的,参考国内药品的验证指南。

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恩罗,那就参考药品的吧,谢谢  详情 回复 发表于 2022-8-3 08:46
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药仙
发表于 2022-8-2 21:10:48 来自手机 | 显示全部楼层
确实是,好像很多没有针对器械的,基本都是参考药品做

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木木老师说的是!牛逼,博学多才  详情 回复 发表于 2022-8-3 08:45
而且甚至参考注射剂的那些指南,搞得越来越卷  详情 回复 发表于 2022-8-2 21:11
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药仙
发表于 2022-8-2 21:11:18 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-8-2 21:10
确实是,好像很多没有针对器械的,基本都是参考药品做

而且甚至参考注射剂的那些指南,搞得越来越卷
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药生
发表于 2022-8-3 08:22:02 | 显示全部楼层
ISO11135-2014医疗保健产品灭菌--环氧乙烷--医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求
YY/T 1268-2015环氧乙烧灭菌的产品追加和过程等效

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好的谢谢大佬,我这就去找找  详情 回复 发表于 2022-8-3 08:46
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-3 08:45:50 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-8-2 21:10
确实是,好像很多没有针对器械的,基本都是参考药品做

木木老师说的是!牛逼,博学多才

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三国老师牛逼  详情 回复 发表于 2022-8-3 08:48
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-3 08:46:12 | 显示全部楼层
pjcwl361 发表于 2022-8-3 08:22
ISO11135-2014医疗保健产品灭菌--环氧乙烷--医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求
YY/T 1268-2015环 ...

好的谢谢大佬,我这就去找找
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-3 08:46:37 | 显示全部楼层
feignte 发表于 2022-8-2 18:57
过程确认的,FDA过程确认ppt  http://wayback.archive-it.org/7993/20161022061017/http://www.fda.gov/dow ...

恩罗,那就参考药品的吧,谢谢
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药生
发表于 2022-8-3 08:47:39 | 显示全部楼层
器械缺失的法规确实很多
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药仙
发表于 2022-8-3 08:48:56 来自手机 | 显示全部楼层
三国杀大神 发表于 2022-08-03 08:45
木木老师说的是!牛逼,博学多才

三国老师牛逼
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药生
发表于 2022-8-3 08:55:54 | 显示全部楼层
GHTF过程确认指南,这个国内好像也转化过一个,忘了

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那我跟更加不知道了,求助木木老师  详情 回复 发表于 2022-8-3 09:18
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-3 09:18:42 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2022-8-3 08:55
GHTF过程确认指南,这个国内好像也转化过一个,忘了

那我跟更加不知道了,求助木木老师
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药徒
发表于 2022-8-3 10:03:37 | 显示全部楼层
确实在医疗器械可依据的法律法规与药品相对比少很多。
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药生
发表于 2022-8-3 11:31:19 | 显示全部楼层
我门按照需求,参考药品的验证指南
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药生
发表于 2022-8-3 13:56:11 | 显示全部楼层
各位老师,药品生产验证指南 目前最新版的有吗? 论坛里下载的还是 2003版的
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药生
发表于 2022-8-3 14:48:53 | 显示全部楼层
GHRF/SG3/N99-10:2004《 过程确认指南》
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药徒
发表于 2022-8-3 16:33:27 | 显示全部楼层
我现在能看到国内的,就狗屁不通的灭菌指南,18278/18279/18280,洁净厂房0033还有点用,再就是一些研发申报的一些指南,这部分就比较专业了,给你个好东西

新版中国医疗器械法规清单(更新至2022年4月29日).pdf

381.53 KB, 下载次数: 76, 下载积分: 金币 -1

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谢谢大佬,感谢!!  详情 回复 发表于 2022-8-4 09:36
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-4 09:36:27 | 显示全部楼层
吴欢 发表于 2022-8-3 16:33
我现在能看到国内的,就狗屁不通的灭菌指南,18278/18279/18280,洁净厂房0033还有点用,再就是一些研发申 ...

谢谢大佬,感谢!!
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