关于产品技术要求的几个问题请教

泠泠月上 · 发表于 2022-8-5 11:40:50

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我司目前研发一款3类超声诊断设备和3类无菌导管耗材中：

想请教一下这三种情况更改的影响，分别会涉及到哪些工作，大概会对项目上市进度有什么影响？

（1）在送检过程中更改技术要求；（2）在拿到型检报告后，在临床之前，更改技术要求；
（3）在注册完成后，更改重要元器件，优化技术要求参数；

个人考虑有：
（1）是否需要根据变更的重要程度进行评估，如重大变更则考虑重新生产样机，修改产品技术要求后重新送注册检；或与检验所老师协商，在原有送检协议基础上，新增检验项目。
（2）通过什么方式或资料证明产品技术要求变更后，性能依然满足预期用途；或者说是否需要根据变更程度评估是否需要重新注册检。
（3）此情况一般走注册变更流程（除非变更特别重大，以至于产品功能性能存在较大差异，那是否是考虑走新产品注册流程），主要增加设计开发过程中的设计变更，按照新工艺生产检验新样机，然后送型检，临床评价，最后注册变更资料等。

由于非注册方面专业人士，仅以质量体系角度做以上思考，还请指正

luknqqnuq1 · 发表于 2022-8-5 11:48:45

问题太多，就挑最不利的情况说明一下吧

默认技术要求更改、优化都涉及产品功能指标了

1、送检中更改技术要求，如果样机不换，项目不增减，就是数值按实测优化；属于和检验所沟通范围，可以商量。其他情况，最坏考虑加钱，或者退检。
2、注册检验报告和技术要求不一致，原则上临床伦理会是不会通过的，应该补检或重新检测。
3、注册证下来，技术要求变了，按注册要求评估是否应注册变更，涉及治疗功能的，直接考虑重新注册吧。

AA金木水火土 · 发表于 2022-8-5 13:20:33

为什么不一次性解决呢？未注册前来次重大变更并样机重新送检就可以解决绝大部分问题了

看雪 · 发表于 2022-8-6 07:32:54

估计是为了想产品尽快上市，设计开发还没最终做好，做了个一代样机就送检了，后面越改越多，

luknqqnuq1 · 发表于 2022-8-6 08:27:46

AA金木水火土发表于 2022-8-5 13:20
为什么不一次性解决呢？未注册前来次重大变更并样机重新送检就可以解决绝大部分问题了

临床试验用的产品技术要求变化过大，这样有临床试验被发补的风险

AA金木水火土 · 发表于 2022-8-8 09:15:03

luknqqnuq1 发表于 2022-8-6 08:27
临床试验用的产品技术要求变化过大，这样有临床试验被发补的风险

问题是你如果注册后，产品技术要求变化过大，是不是一样可能被要求重新临床？如果不需要，那么现阶段做等同性分析，可能也是过得去的。就我的理解来说，技术要求变更，肯定是往对效果更有利的方发展，临床试验主要是为了安全性和有效性。就像生产二代机，变化可能很大，但是一般都不会重做临床的

luknqqnuq1 · 发表于 2022-8-8 10:01:23

AA金木水火土发表于 2022-8-8 09:15
问题是你如果注册后，产品技术要求变化过大，是不是一样可能被要求重新临床？如果不需要，那么现阶段做等 ...

看技术要求中变化项目涉及的性能指标，是否是临床使用功能，或者作用机理相关功能

比方说，有一种通过热量治疗某种疾病的设备，技术要求中，有1、输出部分温度，2、报警提示方法等指标

1、输出部分温度变化了，可能要求补充临床评价（极端就是临床试验补充病例）

2、报警提示方法变化了，因为它不影响有效性的，大概率是不用补充临床评价的

wuxue · 发表于 2022-8-8 11:22:52

谢谢各位，学习了

AA金木水火土 · 发表于 2022-8-8 13:35:37

luknqqnuq1 发表于 2022-8-8 10:01
看技术要求中变化项目涉及的性能指标，是否是临床使用功能，或者作用机理相关功能

比方说，有一种通过 ...

你说得对，我的意思是如果注册前可以通过评价来免临床的，那么和注册后结果是一样的。如果有些指标必须得补充动物实验数据和临床数据的，和你是否已经注册没关系，该做还是要做的。除非你通过手段弱化描述和风险