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关于产品技术要求的几个问题请教

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药徒
发表于 2022-8-5 11:40:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我司目前研发一款3类超声诊断设备和3类无菌导管耗材中:

想请教一下这三种情况更改的影响,分别会涉及到哪些工作,大概会对项目上市进度有什么影响?

(1)在送检过程中更改技术要求; (2)在拿到型检报告后,在临床之前,更改技术要求;
(3)在注册完成后,更改重要元器件,优化技术要求参数;


个人考虑有:
(1)是否需要根据变更的重要程度进行评估,如重大变更则考虑重新生产样机,修改产品技术要求后重新送注册检;或与检验所老师协商,在原有送检协议基础上,新增检验项目。
(2)通过什么方式或资料证明产品技术要求变更后,性能依然满足预期用途;或者说是否需要根据变更程度评估是否需要重新注册检。
(3)此情况一般走注册变更流程(除非变更特别重大,以至于产品功能性能存在较大差异,那是否是考虑走新产品注册流程),主要增加设计开发过程中的设计变更,按照新工艺生产检验新样机,然后送型检,临床评价,最后注册变更资料等。

由于非注册方面专业人士,仅以质量体系角度做以上思考,还请指正

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药徒
发表于 2022-8-5 11:48:45 | 显示全部楼层
问题太多,就挑最不利的情况说明一下吧

默认技术要求更改、优化都涉及产品功能指标了

1、送检中更改技术要求,如果样机不换,项目不增减,就是数值按实测优化;属于和检验所沟通范围,可以商量。其他情况,最坏考虑加钱,或者退检。
2、注册检验报告和技术要求不一致,原则上临床伦理会是不会通过的,应该补检或重新检测。
3、注册证下来,技术要求变了,按注册要求评估是否应注册变更,涉及治疗功能的,直接考虑重新注册吧。
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药徒
发表于 2022-8-5 13:20:33 | 显示全部楼层
为什么不一次性解决呢?未注册前来次重大变更并样机重新送检就可以解决绝大部分问题了
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药徒
发表于 2022-8-6 07:32:54 | 显示全部楼层
估计是为了想产品尽快上市,设计开发还没最终做好,做了个一代样机就送检了,后面越改越多,
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药徒
发表于 2022-8-6 08:27:46 | 显示全部楼层
AA金木水火土 发表于 2022-8-5 13:20
为什么不一次性解决呢?未注册前来次重大变更并样机重新送检就可以解决绝大部分问题了

临床试验用的产品技术要求变化过大,这样有临床试验被发补的风险
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2022-8-6 08:27
临床试验用的产品技术要求变化过大,这样有临床试验被发补的风险

问题是你如果注册后,产品技术要求变化过大,是不是一样可能被要求重新临床?如果不需要,那么现阶段做等同性分析,可能也是过得去的。就我的理解来说,技术要求变更,肯定是往对效果更有利的方发展,临床试验主要是为了安全性和有效性。就像生产二代机,变化可能很大,但是一般都不会重做临床的
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
AA金木水火土 发表于 2022-8-8 09:15
问题是你如果注册后,产品技术要求变化过大,是不是一样可能被要求重新临床?如果不需要,那么现阶段做等 ...

看技术要求中变化项目涉及的性能指标,是否是临床使用功能,或者作用机理相关功能

比方说,有一种通过热量治疗某种疾病的设备,技术要求中,有1、输出部分温度,2、报警提示方法等指标

1、输出部分温度 变化了,可能要求补充临床评价(极端就是临床试验补充病例)

2、报警提示方法 变化了,因为它不影响有效性的, 大概率是不用补充临床评价的
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
谢谢各位,学习了
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2022-8-8 10:01
看技术要求中变化项目涉及的性能指标,是否是临床使用功能,或者作用机理相关功能

比方说,有一种通过 ...

你说得对,我的意思是如果注册前可以通过评价来免临床的,那么和注册后结果是一样的。如果有些指标必须得补充动物实验数据和临床数据的,和你是否已经注册没关系,该做还是要做的。除非你通过手段弱化描述和风险
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