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本帖最后由 绍17717017570 于 2022-8-5 13:14 编辑
概 述
产品技术要求是保障医疗器械质量可控的重要技术资料,也是注册资料中的重要部分。就产品技术要求编写规范及注意事项,总结归纳出以下重要知识点。
产品技术要求的内容一般包括:产品名称,型号、规格及其划分说明(必要时),性能指标,检验方法,术语(如适用)及附录(如适用)。
产品技术要求编制应符合国家相关法律法规,其中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。
产品名称
产品技术要求中的产品名称应使用中文,并与申请注册或备案的产品名称相一致。
型号、规格及其划分说明
产品技术要求中应明确产品型号、规格。
同一注册单元中存在多种型号、规格,应明确不同型号、规格的划分说明(推荐采用图示和/或表格的方式),表述文本较多的内容可在附录中列明。
对包含软件的产品,应明确软件发布版本和软件完整版本命名规则。
性能指标
性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。
对产品安全有效性不产生实质性影响的项目,可不在技术要求性能指标处列明。 例如:部分引流导管产品主要关注其畅通性,产品需要能有效连接吸引装置及使用端,并保证连接牢固,导管直径、长度等信息必要时可作为产品描述性信息在技术要求附录体现,而不作为产品性能指标。 其他如产品工程图等无需在技术要求中列明。 但某些产品的尺寸信息会对其安全有效性产生重要影响,宜在技术要求性能指标中规定。 例如:血管支架产品的长度、外径,骨科植入物的尺寸公差等。
>>注意事项 > 产品技术要求内容引用国家标准、行业标准,应注明相应标准编号和年代号; > 产品技术要求中所引用标准应保证为最新版。
>>错误示例 > GB写成GB/T,YY/T写成YY; > 更改了版本号,但未注意新版的标准名称已变更; > 正文中引用了新版标准,但附件中仍为旧版。
>>注意事项(不建议在性能指标中规定的内容) > 研究性及评价性内容; > 技术要求规定的是成品相关性能,原材料、半成品、中间控制环节性能特征不建议在技术要求中体现。例如:某些原材料力学性能、生物相容性、化学性能等。
检验方法
检验方法是指用于验证产品是否符合规定要求的方法,检验方法的制定应与相应性能指标相适应。
应优先考虑采用已建立标准方法的检验方法,必要时应当进行方法学验证,以确保检验方法的可重现性和可操作性。
通常,检验方法宜包括试验步骤和结果的表述(如计算方法等)。 必要时,还可增加试验原理、样品的制备和保存、仪器等确保结果可重现的所有条件、步骤等内容。
对于体外诊断试剂类产品,检验方法中还应明确说明所采用的参考品/标准品、样本制备方法、试验次数、计算方法。
>>注意事项 检验方法各项内容的编号,原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。
附 录
对于第三类体外诊断试剂类产品,产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺要求。
对于医疗器械产品,必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容,如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键技术规格、关键部件信息、磁共振兼容性等。
其他注意事项
产品技术要求编号:相应产品的注册证号(备案号)。拟注册(备案)的产品技术要求编号可留空。
一致性问题:其它注册资料中修改的内容,要在技术要求中同步修改,如产品名称、规格型号、结构组成(组成成分)、图示等。
应采用规范、通用的术语: 如涉及特殊的术语,需提供明确定义,并写入“4.术语”部分。 直接采用相关标准、指导原则中术语或其他公认术语,无需在技术要求“4.术语”部分重复列明。不应用与上述术语名称相同,但改变原义的自定义术语。
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