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【分享】医疗器械产品技术要求的编写注意事项

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药徒
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本帖最后由 绍17717017570 于 2022-8-5 13:14 编辑


概 述

产品技术要求是保障医疗器械质量可控的重要技术资料,也是注册资料中的重要部分。就产品技术要求编写规范及注意事项,总结归纳出以下重要知识点。

产品技术要求的内容一般包括:产品名称,型号、规格及其划分说明(必要时),性能指标,检验方法,术语(如适用)及附录(如适用)。

产品技术要求编制应符合国家相关法律法规,其中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。


产品名称

产品技术要求中的产品名称应使用中文,并与申请注册或备案的产品名称相一致。


型号、规格及其划分说明

产品技术要求中应明确产品型号、规格。

同一注册单元中存在多种型号、规格,应明确不同型号、规格的划分说明(推荐采用图示和/或表格的方式),表述文本较多的内容可在附录中列明。

对包含软件的产品,应明确软件发布版本和软件完整版本命名规则。


性能指标

  • 性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。

    对产品安全有效性不产生实质性影响的项目,可不在技术要求性能指标处列明。
    例如:部分引流导管产品主要关注其畅通性,产品需要能有效连接吸引装置及使用端,并保证连接牢固,导管直径、长度等信息必要时可作为产品描述性信息在技术要求附录体现,而不作为产品性能指标。
    其他如产品工程图等无需在技术要求中列明。
    但某些产品的尺寸信息会对其安全有效性产生重要影响,宜在技术要求性能指标中规定。
    例如:血管支架产品的长度、外径,骨科植入物的尺寸公差等。


  • 性能指标的制定可参考相关国家标准/行业标准,并结合具体产品的设计特性、预期用途,且应当符合产品适用的强制性国家标准/行业标准。
    如产品结构特征、预期用途、使用方式等,与强制性标准的适用范围不一致,注册人/备案人应提出不适用强制性标准的说明,并提供相关资料。


>>注意事项
> 产品技术要求内容引用国家标准、行业标准,应注明相应标准编号和年代号;
> 产品技术要求中所引用标准应保证为最新版。

>>错误示例
> GB写成GB/T,YY/T写成YY;
> 更改了版本号,但未注意新版的标准名称已变更;
> 正文中引用了新版标准,但附件中仍为旧版。

  • 性能指标应明确具体要求,不应以“见随附资料”“按供货合同”等形式提供。


>>注意事项(不建议在性能指标中规定的内容)
> 研究性及评价性内容;
> 技术要求规定的是成品相关性能,原材料、半成品、中间控制环节性能特征不建议在技术要求中体现。例如:某些原材料力学性能、生物相容性、化学性能等。


检验方法

检验方法是指用于验证产品是否符合规定要求的方法,检验方法的制定应与相应性能指标相适应。

应优先考虑采用已建立标准方法的检验方法,必要时应当进行方法学验证,以确保检验方法的可重现性和可操作性。

通常,检验方法宜包括试验步骤和结果的表述(如计算方法等)。
必要时,还可增加试验原理、样品的制备和保存、仪器等确保结果可重现的所有条件、步骤等内容。

对于体外诊断试剂类产品,检验方法中还应明确说明所采用的参考品/标准品、样本制备方法、试验次数、计算方法。

>>注意事项
检验方法各项内容的编号,原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。


附 录

对于第三类体外诊断试剂类产品,产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺要求。

对于医疗器械产品,必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容,如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键技术规格、关键部件信息、磁共振兼容性等。


其他注意事项

产品技术要求编号:相应产品的注册证号(备案号)。拟注册(备案)的产品技术要求编号可留空。

一致性问题:其它注册资料中修改的内容,要在技术要求中同步修改,如产品名称、规格型号、结构组成(组成成分)、图示等。

应采用规范、通用的术语:
如涉及特殊的术语,需提供明确定义,并写入“4.术语”部分。
直接采用相关标准、指导原则中术语或其他公认术语,无需在技术要求“4.术语”部分重复列明。不应用与上述术语名称相同,但改变原义的自定义术语。




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药徒
沙发
发表于 3 天前 | 只看该作者
学习,感谢分享
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