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有没有大佬有关于待灭菌产品储存周期验证的资料

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发表于 2022-8-5 13:39:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有没有大佬有关于待灭菌产品储存周期验证的资料,这个应该怎么做啊
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药生
发表于 2022-8-5 13:44:25 | 显示全部楼层
灭菌前储存周期,指包装后到灭菌前的最长时间,一般是以初始生物负载为指标衡量。

具体试验方法为,将产品放于仓库中,每隔一段时间(比如3、7、14等)取样,检测生物负载的变化,得到生物负载超标的最大时间,即为存储周期。
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药徒
发表于 2022-8-5 14:28:44 | 显示全部楼层
要结合产品做方案,如:含有营养成分比较充分的培养基类的体外诊断试剂,确认待灭菌时间时,至少还要检查培养基的性状。
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发表于 2022-8-5 16:29:20 | 显示全部楼层
将产品放于仓库中,每隔一段时间(比如3、7、14等)取样,检测生物负载的变化,得到生物负载超标的最大时间,即为存储周期。
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 楼主| 发表于 2022-8-5 17:04:51 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-8-5 13:44
灭菌前储存周期,指包装后到灭菌前的最长时间,一般是以初始生物负载为指标衡量。

具体试验方法为,将产 ...

这个生物负载是指初始污染菌还是限度啊
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 楼主| 发表于 2022-8-5 17:05:20 | 显示全部楼层
徐徐ji2 发表于 2022-8-5 16:29
将产品放于仓库中,每隔一段时间(比如3、7、14等)取样,检测生物负载的变化,得到生物负载超标的最大时间 ...

其余项目不用检验吗
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药生
发表于 2022-8-5 17:21:07 | 显示全部楼层
honeyf3k 发表于 2022-8-5 17:05
其余项目不用检验吗

灭菌前存储期限,一般只用检生物负载。

莫不是要检测性能? 性能会在工艺确认灭菌前检测以及灭菌之后检测,这里不用检性能。
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大师
发表于 2022-8-6 11:31:20 | 显示全部楼层
honeyf3k 发表于 2022-8-5 17:04
这个生物负载是指初始污染菌还是限度啊

正解,主要是看微生物变化趋势,不超标就行。因为产品是有包装的,微粒这些不存在的,留滞时间主要影响因素就是微生物变化了。
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