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[原料药] 脏设备待清洁时间每次性清洁验证是否都要做

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发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 hanmei2008111 于 2022-8-5 14:16 编辑

如题,首次清洁验证时已经做了脏设备待清洁时间和清洁有效期,以后做周期性清洁验证时是否还需要做脏设备待清洁时间和清洁有效期,那不是会耽误很多生产时间。
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
自己顶自己
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
周期性的清洁验证应该还要做
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
多多多1 发表于 2022-8-5 14:15
周期性的清洁验证应该还要做

周期性清洁验证时待清洁时间和清洁有效期是否还需要做

点评

我们以前做化学原料药的时候是做呢,是为了证明清洁方法等一直持续都适用,  详情 回复 发表于 4 小时前
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
设备稳定情况下,按照本公司的清洁验证周期进行验证就可以了。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
应该要做,因为随着车间、设备的使用和磨损,状态也会发生一定的变化,清洁的难度也许也会有变化,而周期性的再验证,就是为了证明清洁方法能够满足现有的生产要求。在下一点浅见,希望有所帮助

点评

说的很对,顶一下  详情 回复 发表于 3 天前
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
hbjcy46 发表于 2022-8-5 14:32
应该要做,因为随着车间、设备的使用和磨损,状态也会发生一定的变化,清洁的难度也许也会有变化,而周期性 ...

脏设备待清洁时间和清洁有效期是否也必须做,因为做这个会耽误10天的时间车间时不能生产的,所以生产方面一直有意见。
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2022-8-5 14:30
设备稳定情况下,按照本公司的清洁验证周期进行验证就可以了。

清洁验证时,是否需要重新对脏设备待清洁时间和清洁有效期进行确认
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
1.需要评估产品情况,脏污保持时间DHT应该在基本的清洁验证方案中予以评价,并作为一种最差条件或挑战。
2.需要评估设备状态,清洁保持时间CHT可以作为基本清洁验证方案的第二部分,或者作为一个单独的方案。
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
Jaffray磊 发表于 2022-8-5 14:42
1.需要评估产品情况,脏污保持时间DHT应该在基本的清洁验证方案中予以评价,并作为一种最差条件或挑战。
2 ...

非常感谢...........
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
我们根据实际风险评估,清洁再验证时规定:除规定使用结束后立即清洁的设备外,待清洁放置时间验证三个批次;清洁后放置时间可仅进行一次挑战性考察。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
hbjcy46 发表于 2022-8-5 14:32
应该要做,因为随着车间、设备的使用和磨损,状态也会发生一定的变化,清洁的难度也许也会有变化,而周期性 ...

说的很对,顶一下
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大师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
定期做一下
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药徒
发表于 前天 12:54 | 显示全部楼层
hbjcy46 发表于 2022-8-5 14:32
应该要做,因为随着车间、设备的使用和磨损,状态也会发生一定的变化,清洁的难度也许也会有变化,而周期性 ...

脏设备上的残留在暂存期间是否会衍生出影响药品安全性的物质如基毒杂质及其含量,如果没有,你可以采取将脏设备烘干(模拟最差条件)后再清洁验证,没必要等时间到了再清洁;如果有,还是乖乖的等时间吧,毕竟安全第一
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药徒
发表于 4 小时前 | 显示全部楼层
hanmei2008111 发表于 2022-8-5 14:16
周期性清洁验证时待清洁时间和清洁有效期是否还需要做

我们以前做化学原料药的时候是做呢,是为了证明清洁方法等一直持续都适用,
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