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[其他] 非无菌医疗器械生产环境

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发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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非无菌医疗器械(成品有微生物限度指标)生产环境必须是洁净车间吗?
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
最少得是30万级车间吧,建议按10万级,毕竟你要控制微生物,不在适当洁净区操作,很难。
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-8-5 14:45
最少得是30万级车间吧,建议按10万级,毕竟你要控制微生物,不在适当洁净区操作,很难。

终端会有一个灭菌程序呢
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
有没有法规要求呢
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
果果宝宝 发表于 2022-8-5 14:48
终端会有一个灭菌程序呢

不是非无菌医疗器械吗? 怎么又多出一个终端灭菌,终端灭菌那就是无菌医疗器械了啊。

另外,灭菌可以杀灭微生物不假,但你不控制数量,即使灭菌了,细菌内毒素也可能超标。
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-8-5 14:49
不是非无菌医疗器械吗? 怎么又多出一个终端灭菌,终端灭菌那就是无菌医疗器械了啊。

另外,灭菌可以 ...

终端一个消毒措施,为了保证微生物限度合格的,我们产品也没有内毒素要求
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
果果宝宝 发表于 2022-8-5 14:52
终端一个消毒措施,为了保证微生物限度合格的,我们产品也没有内毒素要求

你牛逼,随便搞吧

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这给孩子气的,哈哈  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-8-5 14:53
你牛逼,随便搞吧

这给孩子气的,哈哈
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
白sxl6dzng 发表于 2022-8-5 15:57
这给孩子气的,哈哈

有种皇帝不急太监急的感觉

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莫慌  详情 回复 发表于 9 小时前
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药徒
发表于 9 小时前 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-8-5 17:21
有种皇帝不急太监急的感觉

莫慌                     
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