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注册人制度的质量体系问题

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发表于 2022-8-6 10:21:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神:

    如果走注册人制度,那质量体系要保留怎样的框架?有哪些部门和岗位是必须的?不适用的体系文件是否要作废?(如已经委托生产,不在自己生产,那生产相关的体系文件是否有必要保留?)
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药徒
发表于 2022-8-6 10:43:21 | 显示全部楼层
看一下注册人审查指南 好像 法规负责人 产品质量负责人,上市后事务负责人等等都有描述,当然还要考虑企业自己的业务模块 ,什么销售,研发,售后之类的。

然后是过程识别,比方说生产控制过程, 注册人有没有控制,监视测量设备控制,注册人有吗?

其实是可以有的,比方生产过程,注册人通过xxx方式 控制受托生产人,监视测量设备,注册人可能自己有库房,就有温湿度计,对受托生产人使用的监视测量设备 ,可能也应该去看看

因为注册人是负全责的,不能因为不做实际业务就不进行过程控制
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
法规和 产品质量负责人可以都管代统一兼任,检验核查员必须的,体系必须自己建立
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
建议体系依照完整的要求来建立,包括生产相关的内容。
虽然自己不生产,但是注册人是对产品负责的,受托企业只是和注册人有一个质量协议,是双方的责任追究。出了事监管机构主要找你注册人。
那你自己如果生产上完全没有规则和要求,怎么去监管受托企业?
生产这部分的体系建议和受托企业一起规划下, 最好两者互相匹配好。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
参考一下这个

山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准(试行).pdf

125.67 KB, 下载次数: 15, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层

谢谢分享,下载了学习。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
你们省有没有发布注册人制度质量管理体系实施指南,如果有的话参考那个建立就行,没有的话参考一下其他省的比如广东、上海、四川这些都已经发布了。
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