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二类医疗器械的格式问题

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药徒
发表于 2022-8-6 10:34:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前申报的两个二类产品,提交的资料是六大版块,六个大文件,如图所示,然后每个文件里面有对应目录和页码,虽然没发补格式问题,但总感觉这样的格式好像不太对。看到有同行好像是把二级标题作为单独文件,这样的话具体是怎么编排,每个二级文件要编目录吗?全部申报资料需要编一个总的大目录吗?具体是咋操作,请有经验的同行指点指点。 QQ截图20220806101835.png
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药生
发表于 2022-8-6 10:52:38 | 显示全部楼层
写过不少注册资料,但就是从来没体验过怎么申报。
1-6是申报资料的一级标题,一般都是文件夹。每个文件夹里再放对应的二级标题里的内容,一个二级标题,一个文档。
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药仙
发表于 2022-8-6 11:00:56 | 显示全部楼层
把这6块,分城6个文件架,里面逐条写出即可,目录问题在省局忽略了
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大师
发表于 2022-8-6 11:22:50 | 显示全部楼层
参考2021年121号公告 附件5。确定每个信息都需要目录的。
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药徒
发表于 2022-8-6 15:16:49 | 显示全部楼层
可以看看这个

医疗器械注册申报资料要求及说明_20220806151543.pdf

294.97 KB, 下载次数: 57, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2022-8-6 15:23:58 | 显示全部楼层
每个文件里面不需要有页码,排序时按顺序排就行了。
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药圣
发表于 2022-8-7 07:58:41 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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发表于 2022-8-8 14:07:57 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-8-8 14:20:39 | 显示全部楼层
根据省局的要求格式提交就可以了,三类的参照121号公告,提交的时候根据CA系统的eRPS就可。
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