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医疗器械使用期限分析 加速试验模型

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药徒
发表于 2022-8-6 11:22:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求助各位大佬   做有源医疗器械产品的使用期限分析,控制电路部分的加速试验要怎么做啊?只做温湿度的影响的话  选艾林模型可以吗?   看了GBT 34986-2017 产品加速试验方法  但是完全没看懂
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大师
发表于 2022-8-6 13:04:37 | 显示全部楼层
本帖最后由 吉米亚的忧伤 于 2022-8-6 13:08 编辑

先分析你的产品老化受什么条件影响呗。老化公式主要还是加速因子的理解,通常有源加速都是用的温度湿度计算吧,直接套公式就好了呀
微信图片_20220806130745.jpg

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能发个公式的电子档吗  详情 回复 发表于 6 天前
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药徒
发表于 2022-8-6 16:41:03 | 显示全部楼层
看产品大小,一般中小型的设备都是整机做加速老化,按照楼上的公式根据产品寿命计算出老化时间
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
像含纽扣电池的无菌产品呢,按哪个来算?
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药生
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
吉米亚的忧伤 发表于 2022-8-6 13:04
先分析你的产品老化受什么条件影响呗。老化公式主要还是加速因子的理解,通常有源加速都是用的温度湿度计算 ...

能发个公式的电子档吗
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
想知道有源的老化公式出处
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
吉米亚的忧伤 发表于 2022-8-6 13:04
先分析你的产品老化受什么条件影响呗。老化公式主要还是加速因子的理解,通常有源加速都是用的温度湿度计算 ...

感谢您的分享 大佬  请问这个计算表格文档可以分享一下吗?
另外这个公式跟Practical Reliability Engineering (Fifth Edition)中的PECK温湿度模型的公式是一致的,但是用的符号有点不一样,请问这个参考的法规是哪个呀  我看国内的GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》中的试验模型也只重点讲了单应力模型
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
吉米亚的忧伤 发表于 2022-8-6 13:04
先分析你的产品老化受什么条件影响呗。老化公式主要还是加速因子的理解,通常有源加速都是用的温度湿度计算 ...

大神,请教下,活化能Ea是查询各元器件的Ea值,然后取最低值么?是查《practical reliability engineering》Table13.2么?网上搜不到这个表,大神方便给我看看这个表么?感谢感谢~
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大师
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
小小happy 发表于 2022-8-8 11:11
大神,请教下,活化能Ea是查询各元器件的Ea值,然后取最低值么?是查《practical reliability engineerin ...

点个专业认可吧

Practical Reliability Engineering.pdf

4.51 MB, 下载次数: 58, 下载积分: 金币 -1

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大师
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
涵子Heather 发表于 2022-8-8 09:50
感谢您的分享 大佬  请问这个计算表格文档可以分享一下吗?
另外这个公式跟Practical Reliability Engin ...

你查下exp是代表什么就知道了,两个是一样的
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
吉米亚的忧伤 发表于 2022-8-8 11:29
你查下exp是代表什么就知道了,两个是一样的

请问试验的温湿度条件一般是怎么定的呢?这个有法规可循吗?
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大师
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
涵子Heather 发表于 2022-8-8 13:50
请问试验的温湿度条件一般是怎么定的呢?这个有法规可循吗?

一般你会试出一个你设备运行的极限温度,因为做试验的时候是需要通电的。只要设备能承受,问题不大。还有YY/T0681.1里面有将无菌包装的温度设置,可参考
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
吉米亚的忧伤 发表于 2022-8-8 14:01
一般你会试出一个你设备运行的极限温度,因为做试验的时候是需要通电的。只要设备能承受,问题不大。还有 ...

感谢大佬!
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大师
发表于 6 天前 | 显示全部楼层

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(2019年第23号)
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层

请问这个文件有中文版吗

补充内容 (2022-8-9 09:30):
您好,在您主题里没有找到啊

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我发布的主题里前一个里好像有,你可以看看  发表于 6 天前
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
Abe0516 发表于 2022-8-8 17:23
请问这个文件有中文版吗

补充内容 (2022-8-9 09:30):

您好,在您主题里没有找到啊
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
医疗器械主要是看有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(2019年第23号)
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