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二类医疗器械注册

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发表于 前天 15:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教下各位老师,二类有源医疗器械,从立项到项目管理,时间点该怎么把控呢?最小标签的设计需要把UDI标识纳入吗?标签尺寸,设计样式有没有要求?
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药徒
发表于 前天 16:07 | 显示全部楼层

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项目时间,编是编不出来的,找研发工程师聊聊吧, 理论上 一个项目设计开发周期短则三四个月,长的1,2年,

标签这个 如果产品硬性要求udi 应该纳入,
样式看标准,
尺寸 对字体大小有要求,看9706.1里面有一些相关规定
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药徒
发表于 前天 16:38 | 显示全部楼层
补充楼上,UDI还是纳入吧,虽然II类设备还没强制(有的地方已经强制了),这是早晚的事,建议在设计开发的时候就一起做了,相关的知识可以看看UDI的那几个标准:YY∕T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求、YY∕T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语、YY∕T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集、YY∕T 1753-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南
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发表于 昨天 19:33 | 显示全部楼层
学习了学习学习
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药徒
发表于 2 小时前 | 显示全部楼层
肯定有要求啊哈哈哈,帖子上面的广告就有说到UDI标签设计啊。
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