免临床评价

zh11314 · 发表于 2022-8-7 10:13:27

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公司有款器械产品是和国外公司合资的，然后用国外的原材料试制样品临床注册，然后同步又在国内原材料本地化试制（因为最终产品上市卖的产品还是想本地化的，用国外原材料的是想提早把临床上了），我想问的是本地化后器械想走同类产品临床评价路线，需要等国外原材料的产品拿证后才能同类评价还是临床结束后就能拿来做评价？

pjcwl361 · 发表于 2022-8-8 08:50:12

拿证后才能用来做“同类评价”

人间_四月天 · 发表于 2022-8-8 08:55:39

楼主主题和正文是否有关系？

AA金木水火土 · 发表于 2022-8-8 09:19:45

个人觉得有点想当然了，拿国外的东西做注册，和拿别人的产品做注册有什么区别？没有研发过程和生产能力，你注册的是什么东西呢？

zh11314 · 发表于 2022-8-8 09:33:48

人间_四月天发表于 2022-8-8 08:55
楼主主题和正文是否有关系？

为了省时间，拿国外原材料的产品先临床，本地化物料在同步找供应商，就是想知道本地化后临床不想再做，如果走同类型评估是要再国外原材料产品拿证后还是之前就可以？

zh11314 · 发表于 2022-8-8 09:38:41

AA金木水火土发表于 2022-8-8 09:19
个人觉得有点想当然了，拿国外的东西做注册，和拿别人的产品做注册有什么区别？没有研发过程和生产能力，你 ...

在国内和国外公司成立了个合资公司，所有资料都可以拿过来，厂房之类的都有，现在用的还是国外的原材料做产品，然后同步也在本地化，现在就是为了赶时间，所以先用国外材料生产的产品做临床，后续本地化看怎么做同类评审不做临床了

zh11314 · 发表于 2022-8-8 09:39:34

pjcwl361 发表于 2022-8-8 08:50
拿证后才能用来做“同类评价”

所有的临床数据都能拿到也要等到拿证后吗？

pjcwl361 · 发表于 2022-8-8 10:02:36

zh11314 发表于 2022-8-8 09:39
所有的临床数据都能拿到也要等到拿证后吗？

附件3《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》
四、对比器械的选择
（一）对比器械的要求
对比器械应与申报产品需具有相同的适用范围，相同或相似的技术特征和生物学特性。对比器械应已在境内获准注册。

zh11314 · 发表于 2022-8-8 10:57:09

有没有有过类似经历的资深注册指导下！

zh11314 · 发表于 2022-8-8 10:57:34

pjcwl361 发表于 2022-8-8 10:02
附件3《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》
四、对比器械的选择
（一）对比器械的要求

嗯谢谢！

AA金木水火土 · 发表于 2022-8-8 13:39:50

zh11314 发表于 2022-8-8 09:38
在国内和国外公司成立了个合资公司，所有资料都可以拿过来，厂房之类的都有，现在用的还是国外的原材料做 ...

你要注意不是所有的东西都可以免临床注册的，或者你可以尝试注册后用重大变更来做这个事情。原材料用国内的替代

汉堡1 · 发表于 2022-8-9 09:13:28

你这个只是原材料供应商的变化？原材料材质没有变化可以等上市后走个体系变更就行了吧。我认为根本不需要走许可变更注册流程，也涉及不到临床评价把

ttsj · 发表于 2022-8-9 09:14:07

本指导原则旨在为申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册以及监管部门对该类临床试验数据的审评提供技术指导，避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。供参考

iknowwzd · 发表于 2022-8-9 13:25:25

我感觉楼主没把问题说清楚，产品和国外公司合资是什么意思啊？目前来看是产品在用国外的原材料生产的产品在做临床，然后注册，那拿证的注册人是你们公司还是国外公司啊？是你们自己公司的话那要把原材料换成国内的原材料其他都不变是要新注册一个产品吗？一般是应该做变更吧？变更就得看你这到底是啥类的产品啊？原材料是哪种原材料？除了供应商变化原材料本身有没有根本的变化？有源的？无源的？接不接触人体啊？都得分情况讨论的吧……低风险的说不准连变更注册都不用，直接体系控制就行，高风险的说不准都得重新注册……如果是变更，选原来的产品做对比，不是等于自己和自己比了吗？估计也不行吧……如果拿证的是国外的公司或者你们就是想拿2张证，那应该是可以拿上述说的已经获得注册证的产品进行同品种比对。