萃取工序盐酸变更为硫酸的变更分类

xkdlzg

各位老师，我公司有个API，酸化萃取工序采取的是用盐酸，考虑到后续反应产物的回收再利用问题。拟将盐酸变更为硫酸，实验室阶段已经做完，产品的杂质谱和晶型无变化。请问根据已上市化学药品变更知道原则属于哪类变更？需要上报CDE吗？

nianshuai

按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》
中等变更：变更最后一步反应1之前的工艺步骤中的反应试剂、溶剂种类、生产条件等（重大变更（4）除外），但原料药杂质谱保持一致。
如上述增加或变更的溶剂种类在变更前原料药合成工艺中已使用，可按照微小变更管理。

根据你们具体情况进行评估

nianshuai

如果你们变更的步骤是在最后一步之前步骤，硫酸若为新增加的试剂就是中等变更，变更前的工艺步骤有使用硫酸，就按照微小变更。