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[生产制造] 物料暂存时限变更你们是怎么做的

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药徒
发表于 2022-8-8 13:23:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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热烈欢迎老师们给与指导:1,根据方案进行验证,根据验证结果修订相应文件。
2.发起变更,进行验证,根据验证结果修订文件。
3.根据方案进行验证,发起变更。修订文件。

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药生
发表于 2022-8-8 13:26:53 | 显示全部楼层
2                                                            
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药徒
发表于 2022-8-8 13:26:55 | 显示全部楼层
围观一下   
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药王
发表于 2022-8-8 13:31:45 | 显示全部楼层
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宗师
发表于 2022-8-8 13:35:39 | 显示全部楼层
22222
当然3也可以,2面子上来说更合理一点

点评

举例说明,假如变更前暂存时限为12小时,计划变更为48小时。验证时间为36小时。最终根据36小时修订文件。那48小时没有依据。  详情 回复 发表于 2022-8-8 14:01
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药徒
发表于 2022-8-8 13:36:38 | 显示全部楼层
都不是我想要的

点评

你想要啥  详情 回复 发表于 2022-8-8 21:15
111111111111111111111  详情 回复 发表于 2022-8-8 14:14
贵公司的做法是?  详情 回复 发表于 2022-8-8 13:56
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药徒
发表于 2022-8-8 13:41:21 | 显示全部楼层
3                          
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药师
发表于 2022-8-8 13:46:23 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-8-8 13:54:43 | 显示全部楼层
存储时限需要相关数据支持的验证文件。有说服力,你怎么变更都可以。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-8 13:56:45 | 显示全部楼层

贵公司的做法是?
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药生
发表于 2022-8-8 13:59:04 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-8 14:01:54 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-8 13:35
22222
当然3也可以,2面子上来说更合理一点

举例说明,假如变更前暂存时限为12小时,计划变更为48小时。验证时间为36小时。最终根据36小时修订文件。那48小时没有依据。
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药徒
发表于 2022-8-8 14:03:51 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-8-8 14:12:41 | 显示全部楼层
感觉是2合理点,3稳妥点
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药生
发表于 2022-8-8 14:14:32 | 显示全部楼层

111111111111111111111
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药徒
发表于 2022-8-8 14:15:03 | 显示全部楼层
变更的原因和预定的修正计划需要有积累的数据作为支持。
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药徒
发表于 2022-8-8 14:31:02 | 显示全部楼层
222222222222222222222222222
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药徒
发表于 2022-8-8 14:32:57 | 显示全部楼层
222222222222222222222222
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药徒
发表于 2022-8-8 14:33:01 | 显示全部楼层
果粒橙12 发表于 2022-8-8 13:56
贵公司的做法是?

没有做,所以说知道我想要什么了吧
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药徒
发表于 2022-8-8 14:35:08 | 显示全部楼层
一般用2比较多
3也可以,但相对于2来说,先做验证,验证评估和变更评估的考虑点可能有差异,存在验证不充分或不全面,需补做验证风险。
但3的好处是,如果前期验证评估充分、全面,验证通过后发起变更,那么变更评估直接引用验证结果,变更完成进度大大加快。
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