第二类医疗器械注册证变更注册（结构及组织）

ren1860 · 发表于 2022-8-9 09:52:00

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

哪位大神有没有第二类医疗器械注册证变更注册的模板套用下，有源的，在广东，就原来3节5号电池换成一块锂电池供电，其他没变化。求教各路神仙指点迷津，谢谢！

涵子Heather · 发表于 2022-8-9 10:47:35

需要提交产品变更更情况描述及相应的技术要求、风险管理管理和研究资料，直接按照121公告里的附件9整理变更资料就行

luknqqnuq1 · 发表于 2022-8-9 10:54:27

锂电池供电？

带充电管理功能吗？

技术要求、说明书变更了吗？

DaYua · 发表于 2022-8-9 11:08:56

学习一下
学习一下

2923302449 · 发表于 2022-8-9 15:22:48

换锂电池了要重新送检测吧

ren1860 · 发表于 2022-8-9 17:32:32

涵子Heather 发表于 2022-8-9 10:47
需要提交产品变更更情况描述及相应的技术要求、风险管理管理和研究资料，直接按照121公告里的附件9整理变更 ...

谢谢！我看了下121公告，结合广东药品监督管理局的要求，应该是121公告里的附件5和附件7的一些资料

ren1860 · 发表于 2022-8-9 17:33:11

2923302449 发表于 2022-8-9 15:22
换锂电池了要重新送检测吧

要有检验报告，证明安全有效

圈圈里12 · 发表于 2022-8-10 12:14:14

楼主找到模板了吗，我也要注册变更

ren1860 · 发表于 2022-8-10 14:07:05

圈圈里12 发表于 2022-8-10 12:14
楼主找到模板了吗，我也要注册变更

没有大神提供案列模板啊