初始污染菌的判定标准

小星星qp2 · 发表于 2022-8-9 10:13:22

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1、我想问一下医疗器械的初始污染菌合格标准有标准追溯可查吗？
2、“导管类≤10cfu/件次；管道类内腔≤10cfu/件次，外部≤100cfu/件次。非管道类≤100cfu/件次。敷料类≤100cfu/克。初包装≤100cfu/件次。”看到很多文章都有这个标准，是根据什么文献制定出来的呢？

lunmulunmu · 发表于 2022-8-9 10:43:27

可以参考一下 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

zh11314 · 发表于 2022-8-9 11:41:05

这份标准已经作废，可以根据产品的实际生物负载水平自己制定标准，只要能通过灭菌验证且出厂检验项目全合格即可。

lunmulunmu · 发表于 2022-8-9 13:28:11

主要是参考

小星星qp2 · 发表于 2022-8-9 13:50:20

lunmulunmu 发表于 2022-8-9 10:43
可以参考一下 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

好的，谢谢

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-9 13:50:52

按≤1000CFU/件

winchetan · 发表于 2022-8-9 17:04:49

行业有标准出来了，可以参考这个标准的，YY T 1737-2020,，论坛也有这个标准的。

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-8-9 17:51:56

lunmulunmu 发表于 2022-8-9 10:43
可以参考一下 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

15980已废止，参考YY/T 1737-2020医疗器械生物负载控制水平的分析方法。附录B里面有举例，标准是≤1000cfu/件

番茄rou · 发表于 2022-8-10 08:56:42

谢谢分享

小星星qp2 · 发表于 2022-8-10 14:51:13

吉米亚的忧伤发表于 2022-8-9 17:51
15980已废止，参考YY/T 1737-2020医疗器械生物负载控制水平的分析方法。附录B里面有举例，标准是≤1000cf ...

谢谢，GB 15980-1995是废止了，但是新出了GB 15980-2009版本，我看里面的标准还在，公司讨论过先做试验再根据实际制定判定标准，因为我们有大的套件也有小的球囊，所以检测上觉得还是要细分，这样对后续灭菌工艺和内毒素的影响都有帮助吧

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-8-10 17:42:51

小星星qp2 发表于 2022-8-10 14:51
谢谢，GB 15980-1995是废止了，但是新出了GB 15980-2009版本，我看里面的标准还在，公司讨论过先做试验再 ...

15980没出现过2009版本。

小星星qp2 · 发表于 2022-8-11 08:25:24

吉米亚的忧伤发表于 2022-8-10 17:42
15980没出现过2009版本。

噢噢那是征求意见稿

谢谢哈，我们打算先做实验验证再定标准