微生物室用来灭菌工器具和培养基的灭菌锅需要每年都确认热分布和热穿透么？

李镇西 · 发表于 2022-8-9 15:11:52

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   微生物室用来灭菌工器具和培养基的灭菌锅需要每年都确认热分布和热穿透么？
   1. 刚和厂家联系，他们表示只需要校准压力表和安全阀就好。
   2. 和一些制药行业的朋友讨论，他们觉得需要做，是法规要求。
   3. 个人看法，制药行业是一个评估风险的行业，灭菌锅主要是灭菌培养基和一些工器具，不是一些产品，产品因为一些特性可能不能灭菌特别长的时间，容易产生杂质。但是培养基和工器具不同，完全可以采用更长的灭菌时间来保证灭菌效果，也因为如此不需要考虑那些冷点（灭菌不彻底），热点（容易产生杂质）。

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lunmulunmu · 发表于 2022-8-9 15:13:06

你说呢？

小金库 · 发表于 2022-8-9 15:28:00

即使延长灭菌时间，也得验证证明灭菌效果

李镇西 · 发表于 2022-8-9 15:36:00

是否只有灭菌锅进入GMP体系，灭菌相关物品和东西，就需要验证，同理其他关键设备也一样

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李镇西 · 发表于 2022-8-9 15:38:53

小金库发表于 2022-08-09 15:28
即使延长灭菌时间，也得验证证明灭菌效果

灭菌效果可否只用培养基进行实验。

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小金库 · 发表于 2022-8-9 15:46:07

李镇西发表于 2022-8-9 15:38
灭菌效果可否只用培养基进行实验。

虽然没什么风险，但做了更合规，如果有条件还是做做空载负载

叶金乾 · 发表于 2022-8-9 15:49:20

或者换一个角度来看这个问题，如果不每年做验证的话，在检查的时候如何说服检查老师，应该要有一系列的风险评估和长期的数据支持灭菌有效性吧。
如果什么都不做的话，检查人员将其列为缺陷项是否会觉得得不偿失？
倒头来或许做验证是最方便最省时省力的一种途径？

李镇西 · 发表于 2022-8-9 15:52:27

小金库发表于 2022-08-09 15:46
虽然没什么风险，但做了更合规，如果有条件还是做做空载负载

谢谢，我准备的处理方法也是空载负载都做，只是在准备这个过程中我产生的困惑

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小金库 · 发表于 2022-8-9 15:54:10

李镇西发表于 2022-8-9 15:52
谢谢，我准备的处理方法也是空载负载都做，只是在准备这个过程中我产生的困惑

客气，平常做了，总比检查官提缺陷强

未来的实验员 · 发表于 2022-8-9 16:01:24

谢谢，受益匪浅！

李镇西 · 发表于 2022-8-9 16:06:26

叶金乾发表于 2022-08-09 15:49
或者换一个角度来看这个问题，如果不每年做验证的话，在检查的时候如何说服检查老师，应该要有一系列的风险评估和长期的数据支持灭菌有效性吧。
如果什么都不做的话，检查人员将其列为缺陷项是否会觉得得不偿失？
倒头来或许做验证是最方便最省时省力的一种途径？

老师，我验证会做，只是有些困惑。制药行业风险评估，没有最细，只有更细。在灭菌无菌工艺里有过度杀灭法，有残存概率法，两个方法对前段有不同的监控要求，过度灭杀法可以不用监控前段，残存需要监控。（如果这句话错了，是我没理解好。）
比如灭菌锅，负载，我们要以什么负载来做标准。产品灭菌柜每种产品，每种装载方式都需要。灭菌锅，我们要灭培养基，培养基来满载实验，有时不需要那么多，半载实验，如果不够半载，加装水的填充品。不光培养基，还有一些工器具，有时生测室的实验服也是在里面灭。灭菌锅不同的装载冷热点有很大的区别，尤其是有的包装在灭菌锅里的包装体积大（比如洁净服），不可能去测试它的热穿透。
产品我们能也必须要去进行不同角度的考虑，灭菌锅这个风险就没有这么大了。

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