微生物室用来灭菌工器具和培养基的灭菌锅需要每年都确认热分布和热穿透么？

猫咪特工 · 发表于 2022-8-10 09:18:23

李镇西发表于 2022-8-10 09:14
谢谢，主要是在我之前的公司实验室灭菌锅没带打印功能，到了这个新的公司，也不带打印功能，而且设备买了 ...

实验室的话其实要求还好只是说最好是能带

JimmyHE8888 · 发表于 2022-8-10 09:27:17

最好带上吧，不然验证如何去进行相关验证或确认，没有设备曲线，无法比对平衡时间以及灭菌锅实际的灭菌时间吖。
车间做验证的时候跟同事探讨过，KAYE之类的先到温还好说，毕竟可以全程监控数据，设备探头先到的时间太多，那真实灭菌过程就不太容易保障了

火舞精灵 · 发表于 2022-8-10 09:31:34

GMP规范上是要求每年进行一次性能确认，这个主要在于培养基方面的，分布不均匀会造成培养基过度灭菌或灭菌不彻底，影响培养基适用性，至于固体器械类的灭菌，热穿透就足够了。

凯博思 · 发表于 2022-8-12 14:52:15

请第三方验证一次灭菌锅就要7000块钱。。太贵了。

李镇西 · 发表于 2022-8-12 14:57:27

凯博思发表于 2022-08-12 14:52
请第三方验证一次灭菌锅就要7000块钱。。太贵了。

可以买验证仪，自己做，我了解到的价格可能比你的便宜一点

猫咪特工 · 发表于 2022-8-12 15:26:57

李镇西发表于 2022-08-12 14:57
可以买验证仪，自己做，我了解到的价格可能比你的便宜一点

验证仪也不便宜无线更贵

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-14 07:59:48

我们的做法好像是第一次供应商做，后面每年自己做

walkerdeng · 发表于 2022-10-20 08:59:04

没有那么贵吧，又没有什么消耗，你们是不是让第三方采购BI了。

连天巷 · 发表于 2022-10-20 09:04:59

勇气可嘉！

前半部分赞同，后半部分说的就不严谨了！

青椒炒肉 · 发表于 2022-10-31 12:28:47

李镇西发表于 2022-8-9 17:05
我还有个问题，烘箱要不要验证确认（一般是校准温度就行），但是有的烘箱是包含对工器具的灭菌，尤其是比色 ...

要的

wzzz2008 · 发表于 2022-10-31 12:51:50

培养基是不可以采用更长的灭菌时间来保证灭菌效果，或者说，不建议。
并不仅仅是产品容易产生杂质，培养基的成分复杂，过度加热会损失营养成分，每种培养基都有特定的灭菌条件，如果更改，会影响培养期的适用性。

李镇西 · 发表于 2022-10-31 16:09:40

wzzz2008 发表于 2022-10-31 12:51
培养基是不可以采用更长的灭菌时间来保证灭菌效果，或者说，不建议。
并不仅仅是产品容易产生杂质，培养基 ...

感谢老师，我确实没想过这方面，自以为的认为培养基的成分是非常热稳定的，灭菌只会对微生物造成影响，未考虑部分成分高温下的分解或者说降解。
应该按照培养基方法学试验里面确认的参数来进行。

李镇西 · 发表于 2022-10-31 16:11:39

发呆DZH 发表于 2022-10-31 12:28
要的

现在都准备请第三方做了，烘箱这里领导的意思是看情况，能较低价格捎带上就做，价格高就不做了

wzzz2008 · 发表于 2022-11-21 13:10:17

发呆DZH 发表于 2022-10-31 12:28
要的

比色管为什么要除热原？

wzzz2008 · 发表于 2022-11-21 13:13:42

JimmyHE8888 发表于 2022-8-10 09:27
最好带上吧，不然验证如何去进行相关验证或确认，没有设备曲线，无法比对平衡时间以及灭菌锅实际的灭菌时间 ...

设备探头先到温度？

wzzz2008 · 发表于 2022-11-21 13:15:31

JimmyHE8888 发表于 2022-8-10 09:27
最好带上吧，不然验证如何去进行相关验证或确认，没有设备曲线，无法比对平衡时间以及灭菌锅实际的灭菌时间 ...

设备探头先到温度？
这种设备，运行确认就该通不过吧，灭菌设备，设备自带的温度探头必须放在最冷点。不然灭菌时间怎么保证。

[确认&验证] 微生物室用来灭菌工器具和培养基的灭菌锅需要每年都确认热分布和热穿透么？